出现几次了，情况都是平行针第一针比后面进针高，增高了大概10%(第一针91万，第二针84万，第三针84万；或者第一针9万，第二针8万)，样品和对照都有
在跟CDMO进行沟通中，尤其是在PPQ后期，B/C证办理，动态核查准备阶段，一般什么情况以邮箱形式沟通，什么情况下发质量信息沟通函
请教大家，按照USP<905>中几个可以检测重量差异的情形，W3中对冻干制剂的规定，要求是“真溶液”冻干制备的制剂。那么，如果我是一个抗体冻干制剂
色谱检测的时候，如果要求以干燥品计算含量，但是本身使用的是面积归一化法，再得到图谱百分比结果后，还需要再次折算水分么？
2026 年 4 月 15 日，美国 FDA 向 ENDO USA, Inc. 位于罗切斯特 Parkdale Road 的工厂签发了警告信 320-26-68。该工厂是一家合同制造商，主要生产无菌注射
速释制剂溶出曲线取样点第一个点5min，是否是必须的。另外，取样点是5，10，15，30，45，60min。30min溶出量大于85%如果5min的点，参比制剂的溶出量大于40
请问在国内，同一个药品，由不同持有人分别申请不同适应症，分别获批注册证书，分别销售的可行性，以及实操管理上的难度？是否有相应案例？
前言国家大力发展医药产业，深化药品审评审批制度改革，从2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》开启改革大幕，2017年印发
1.在 2025版的中国药典四部通则里《0233 生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制》有提到“生产用菌毒种应进行生物学特性、生化特性、血清学试验
在制药和医疗器械灭菌领域，D值作为衡量微生物抗力的核心参数，一直是灭菌工艺开发和验证的重要基石。对于蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌和干热灭菌，
各位老师：请教一下，探索性临床已经完成，在商业化生产规模下新生产的样品（供临床III期使用），临床使用前需送检中检院，那么需要送多少批样
血液制品生产企业更换胶塞供应商待6个月的稳定性考察结果、相容性试验结果及密封性结果出具后备案就能启用吗？还是必须将上述考察做到药品有效
原液制备分装过程，搅拌袋分装到瓶子或者储液袋时，中间要加减菌过滤吗？不加行不行？分装过程在安全柜中控什么洁净级别合适？那这个原液的微
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