现在GMP要求：对于检测结果出现异常趋势（OOT结果），应进行调查并记录。请问大家如何有效判断OOT？目前比较纠结
各位老师， 之前讨论欧盟 放行的问题。 比如临床阶段申报欧盟，你们是： CDMO放行➡️欧盟QP放行➡️申请人放行？ 1、其中CDMO生产放行可以在欧盟C
2.4及2.2类改良制剂及3类制剂申报IND期间可以变更原料药供应商的吧？如果变更后的状态是A，对产品质量没有影响，应该就不是按照重大变更来吧？需要
药品研制过程上的工艺转移，需要接收方的设施设备都完成3Q确认吗？是否只要工艺在接收方完整呈现就可以了，并不需要设施设备完全完成3Q？
药品做三期临床，需要写工艺规程，但研发转来的工艺规程中有参数列表，但没有确定CPP，也没有CQA，研发说CQA就是产品成品质量标准，这合理吗？
ind获批后为了保批件，启动了临床试验进来一个患者签署了知情同意，之后不在进患者，始终保持临床试验进行中的状态，可以吗？ 伦理年度审查会通过吗？ 中心的伦理委员会对这种保批件的行为会做什么处理？如果申办方就是不入
生产上会用到一次性生产设备，如一次性配液袋，买来是无菌的，使用前不用清洗和灭菌，会对无菌项目进行入厂检测。客户提出，需要将一次性生产
当前XRD、基毒、元素杂质在中间体、API、API生产工厂、制剂、制剂生产工厂等各生产环节均开展相关检测，想请教下各位前辈仿制药、制剂研发工厂对
偏差根本原因调查及影响评估，如何确定偏差影响的相关批次和潜在批次？这些批次如何做上市放行评估？
我们的产品放行审核为部门审核后，由现场QA审核，然后交质量受权人批准，客户提出现场QA级别太低，至少应由QA组长、主管来做审核，我们不太认可
仓库用于放置西林瓶装产品，是注射剂，产品密封性做过验证。现在仓库只能控温，没有控湿的设施，感觉西林装产品密封性良好，可以不控制湿度，
药品，原为铝塑包装后再手工外包装，若变更为联动线包装，中等变更还是微小变更，属于不同原理或不同设计的设备变更为另一个设备吗？
各位老师，请教一下，产品为湿热灭菌工艺，在进行验证时，是否需要对BI进行计数回收呢？还是觉得培养结果为阴性即可？PS：会对BI进行入厂放行（
2020年以来，随着“中医药理论、人用经验和临床试验相结合”（简称“三结合”）审评证据体系的建立，中药研发路径已从传统的“实验室→临床”单
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244