我们计划通过euclinicaltrials进行登记,根据老师分享的攻略在OMS上成功通过拿到ORG ID了,但是一周过去了,信息还没更新,想知道是哪个环节错了,还是

仓库物料盘赢盘亏如何做到平账又符合GMP要求? 其他QA生产管理GMP仓储运输GSP口服固体制剂分册原料药分册质量管理体系分册

比如盘赢了,发现物料有多,车间是要先入库吗?出库好像不合理,账上是包装上的标准数量,应该如何操作才合规,而且盘赢的物料还能继续用于GMP

MAH委托某工厂进行制剂生产,由MAH提供标化后的对照品,是由MAH委托第三方标化的,但现在涉及对照品分装问题。如果MAH和第三方不分装的话,由哪里

申报FDA IND,P4、P7的辅料包材CoA可以不用提供吗?

生产区域不同类型房间的环境监控要求 厂房、设施、设备厂房设施与设备分册

生产厂房定级为D级区域,但是车间内有不同种类功能的房间或区域,比如用于制造产品的生产性房间、用于设备工具清洗的房间、存放物料的房间、存

公司进行组织重塑,QA人员的岗位名称和职责都进行了调整,这种情况可以在文件中规定不制定转岗培训计划和上岗认证吗?仅针对生产线操作员工和检

洁净区的清洁有效期怎么验证? 厂房、设施、设备清洁验证无菌验证与消毒效力

洁净区定期做清洁和消毒,比如暂定为7天做一次,这7天如何验证?洁净区设计的很好,清洁和消毒前后,环境监测没有什么大的变化,需要人为的去破

根据GMP附件:临床试验用药品(试行)第三十六条规定: 每批临床试验用药品均应当留样:留样应当包括试验药物和安慰剂,留样的包装形式应当与临

USP  1116MICROBIOLOGICAL CONTROL AND MONITORING OF ASEPTIC PROCESSING ENVIRONMENTS中有Table 3.Suggested Initial Contamination Recovery Rates in Aseptic Environmentsa(表3.无菌环境中的建议

各位老师,我司拟开发一个4组分制剂,治疗用生物制品,活性成分均为mRNA,原液生产工艺相同;制剂是4个原液分别包封灌装(制剂工艺相同),最终

各位专家教授大家好,小弟最近在重新评估湿热灭菌验证策略中再验证的装载选择,现在主流的方法有做最大和最小装载,做最差加三年内做全部,以

请问:对于中、化药共线的生产线设备,目前采取中药、化药分别进行评估和清洁验证的方式,比如化药3个产品中评估出最难清洁产品,选择3个产品残

各位好!请问下,新国标的尘埃粒子检测,每个采样点的采样次数怎么规定,因为标准里没有清楚说明到每个采样点需要采样多少次,那实际中我们需

进C级洁净区,会对眼镜进行清洗和烘干(烘手器),那么还需要进行消毒吗?C级洁净区是无菌隔离器的背景区域。

兽药注册的DMF材料,书写DMF材料用什么格式,是用人用药的CTD格式吗?

Loading

共225页 - 第2页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193     194     195     196     197     198     199     200     201     202     203     204     205     206     207     208     209     210     211     212     213     214     215     216     217     218     219     220     221     222     223     224     225