有一款产品，IND已经获批，现在根据公司策略暂停开发，请问应该如何去向监管部门报告GCP和E6上都说，如果提前终止，需要立即告知监管部门，根据要

有个报美国的品种，想跟您咨询一下辅料问题：我们有个软胶囊的项目，想要中美双报，但是胶囊壳的辅料--明胶，我们目前选择的供应商没有在美国进

包括哪个是哪个的输入或输出这些？

公司新产品，眼用凝胶制剂，需要进行抑菌效力试验，样品如何和加入的试验菌混合均匀？另外稳定性考察的样品，是否需要每个考察时间点开展抑菌

问题1.在线粒子报警了，分析报警原因，如果是光电信号干扰还需要写偏差吗？光电干扰不写偏差的话那分析报警原因的载体记录是什么文件或记录，还

用于质量统计分析的minltab 软件需要验证吗？

For terminally sterilized products, is the required sterilization holding time required to be continuous and uninterrupted, or can it be cumulative?For example:Suppose the standard sterilization time

因一种新产品需做微生物限度检查方法的开发与验证，按中国药典1105章节规定取样量是10g,但发现因控制菌多2个菌，导致取10g制备的 供试液不足于支持

我们有效期36个月，我做到了48个月，但是有老师说只要做到38个，就可以了，请问依据再哪里，然而国外客户又要求我们做到48个月，或是以后的数据还

一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资

固体制剂成品做了溶出曲线对比，在稳定性考察期间还需要做吗？是否可以不做，不做有没有相应的法规依据支撑呀？

各位同行，想请问下，从申请人之窗想CDE正式发文，一般多长时间能有回复，回复的形式是电话还是直接在申请人之窗看到回复？

因更换灭菌柜，原有装载方式发生变更，应按照什么类别的变更开展研究，有没有指导原则可参照？

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口服溶液剂使用的灌封机速度提高了10%，除了做设备确认外，是否还需要再做包装工艺验证？改变的条件只有设备的运行速度，设备在调整时会对充填

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进C级洁净区，会对眼镜进行清洗和烘干（烘手器），那么还需要进行消毒吗？C级洁净区是无菌隔离器的背景区域。

请问有做过Protac的老师吗？IND申报与普通小分子在材料上有什么区别？至少提供哪些关键性的支持性材料呢？

微生物限度的检测需要用3批吗，样品是县中试验品还是验证批样品