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针对十几年的洗烘灌轧无菌灌装线,只有简单的PLC控制,通过纸质记录记录生产工艺信息,核心区域为RABS,是否必须对PLC控制系统进行升级?

原料药工厂中用于设置反应罐夹套冷媒或热媒辅助设施温度的PLC控制屏(温度参数由反应罐自身温控系统控制),PLC可以设置账号密码,但因为其控制

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在编制仿制药欧盟MAA注册申报资料时,在注册资料数据完整性合规方面,应该重点关注哪些内容 才可能顺利通过评审?

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各位老师,表面微生物,沉降菌,棉签擦拭,浮游菌的取样方法需要进行验证,那么各位老师所在企业都是如何做的?是否有相关的指南可供参考?

各位老师,悬浮粒子的判断是否需要UCL?  最新版ISO14644为什么不需要了?底层原理是?

各位老师, 生物制品,无菌工艺,每批生产之前: 1、如果是RABS,那么每批都需要进行消毒吗? 2、如果是隔离器每批都需要进行消毒吗?

各位老师,1、无菌检查所用培养基是否需要加环境菌2、微生物限度方法验证是否需要加环境菌? 最新的法规指南是否有要求(具体的哪一个文件,哪

如题,临床研究报告附录中也有这个内容,5.3.7里也是这个内容,两个地方放一个即可。我们是疫苗类的,CRF有几万个人,放到申报资料里太多容量了。

各位老师,《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2025年版)》(征求意见稿)中要求在提交沟通交流会议申请中需要进行自评估并提交《自评估报

一个外用溶液,不稀释,直接用紫外-可见分光光度法检查颜色,应该用什么溶剂扣空白呢?

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