各位老师,你们常见的灭菌柜的控制探头(你们见的比较多的)一般在哪? 蒸汽进口处? 排水口处? 一个企业他们的控制探头是在排水口(验证时
针对十几年的洗烘灌轧无菌灌装线,只有简单的PLC控制,通过纸质记录记录生产工艺信息,核心区域为RABS,是否必须对PLC控制系统进行升级?
原料药工厂中用于设置反应罐夹套冷媒或热媒辅助设施温度的PLC控制屏(温度参数由反应罐自身温控系统控制),PLC可以设置账号密码,但因为其控制
各位老师, A,B,C,D级浮游菌采样的体积分别多少? 我记得有国标还是指南中有,但没有记住,麻烦各位老师能否提供准确的文件名称及具体的章节。
对于注射剂仿制药申报,是否必须和参比制剂保持完全 相同的内包材,比如参比制剂使用的4ml西林瓶,我们生产线只有10ml的规格件, 我是否能使用10ml
环境监测,如果表面微生物是使用的棉签取样,那么各位老师是如何进行培养的?溶浸泡溶液过滤,培养?直接在培养皿上面进行滚动然后培养?或埋
在编制仿制药欧盟MAA注册申报资料时,在注册资料数据完整性合规方面,应该重点关注哪些内容 才可能顺利通过评审?
在尚无相关上市仪器设备可用的条件下,对于例如自制的定时光照设备(主要参数包括波长、时长、功率等),如何合规地使用到试验场景中?
如何理解,中国无菌附录:第一百零四条未进行生产的洁净区(如消毒后、生产前、批欠生产结束后),及未使用的相关区域,也应当进行微生物监测以
各位老师,表面微生物,沉降菌,棉签擦拭,浮游菌的取样方法需要进行验证,那么各位老师所在企业都是如何做的?是否有相关的指南可供参考?
各位老师, 生物制品,无菌工艺,每批生产之前: 1、如果是RABS,那么每批都需要进行消毒吗? 2、如果是隔离器每批都需要进行消毒吗?
各位老师,1、无菌检查所用培养基是否需要加环境菌2、微生物限度方法验证是否需要加环境菌? 最新的法规指南是否有要求(具体的哪一个文件,哪
如题,临床研究报告附录中也有这个内容,5.3.7里也是这个内容,两个地方放一个即可。我们是疫苗类的,CRF有几万个人,放到申报资料里太多容量了。
一个外用溶液,不稀释,直接用紫外-可见分光光度法检查颜色,应该用什么溶剂扣空白呢?
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215