各位老师，请问大家对色谱柱的变更是怎么考量的？我们之前资料写的是“Waters HSS PFP C18 4.6*150 mm, 2.5 µm 或同类型色谱柱”，后面分析方法使用的色谱
实验室或生产等区域需要使用辅助设备检测压力等，请问：这些辅助设备的估读方式，是否有对应的指南要求，通常是十分位估读吗？ 谢谢
请教下各位老师，CDE 2021年2月发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，里面五、变更制剂生产工艺里面（一）微小变更里面的
过滤器在做完整性测试时，第一.二次没有通过，第三四次通过了，那么第一二次算偏差吗？
mRNA疫苗申报中国IND，需要生产几批产品进行申报？1批非临床批次，1批临床批次，供2批是否足够？
各位老师，我们目前有一个新产品与其他产品共线，计算残留限度时，发现这个新产品PDE很低，仅有0.00025 mg，问药理，反馈动物实验时有个动物死了，
各位老师：非无菌口服制剂，商业化后变更效期的问题。 背景：港澳台企业，（MAH及生产场地都在港澳台），批量由原来的10万片/批，变更为40万片/
如题，CTA申请，QP审计的要求是针对制剂，还是包括原液和制剂？如果原液和制剂是两个不同CDMO生产的，是否两家都要通过QP审计才行？
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