各位老师，你们常见的灭菌柜的控制探头（你们见的比较多的）一般在哪？ 蒸汽进口处？ 排水口处？ 一个企业他们的控制探头是在排水口（验证时
针对十几年的洗烘灌轧无菌灌装线，只有简单的PLC控制，通过纸质记录记录生产工艺信息，核心区域为RABS，是否必须对PLC控制系统进行升级？
原料药工厂中用于设置反应罐夹套冷媒或热媒辅助设施温度的PLC控制屏（温度参数由反应罐自身温控系统控制），PLC可以设置账号密码，但因为其控制
各位老师， A,B,C,D级浮游菌采样的体积分别多少？ 我记得有国标还是指南中有，但没有记住，麻烦各位老师能否提供准确的文件名称及具体的章节。
对于注射剂仿制药申报，是否必须和参比制剂保持完全 相同的内包材，比如参比制剂使用的4ml西林瓶，我们生产线只有10ml的规格件， 我是否能使用10ml
环境监测，如果表面微生物是使用的棉签取样，那么各位老师是如何进行培养的？溶浸泡溶液过滤，培养？直接在培养皿上面进行滚动然后培养？或埋
在编制仿制药欧盟MAA注册申报资料时，在注册资料数据完整性合规方面，应该重点关注哪些内容 才可能顺利通过评审？
在尚无相关上市仪器设备可用的条件下，对于例如自制的定时光照设备（主要参数包括波长、时长、功率等），如何合规地使用到试验场景中？
如何理解，中国无菌附录：第一百零四条未进行生产的洁净区(如消毒后、生产前、批欠生产结束后)，及未使用的相关区域，也应当进行微生物监测以
各位老师，表面微生物，沉降菌，棉签擦拭，浮游菌的取样方法需要进行验证，那么各位老师所在企业都是如何做的？是否有相关的指南可供参考？
各位老师， 生物制品，无菌工艺，每批生产之前： 1、如果是RABS，那么每批都需要进行消毒吗？ 2、如果是隔离器每批都需要进行消毒吗？
各位老师，1、无菌检查所用培养基是否需要加环境菌2、微生物限度方法验证是否需要加环境菌？ 最新的法规指南是否有要求（具体的哪一个文件，哪
如题，临床研究报告附录中也有这个内容，5.3.7里也是这个内容，两个地方放一个即可。我们是疫苗类的，CRF有几万个人，放到申报资料里太多容量了。
一个外用溶液，不稀释，直接用紫外-可见分光光度法检查颜色，应该用什么溶剂扣空白呢？
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