请问，IND申请，近两年申报的治疗用生物制品，药学部分，各位老师一般会递交几个批次，几个月的稳定性数据？有递交过一个批次一个月稳定性数据
如题，无菌生产工艺产品）（c+隔离器），使用的包材到制剂企业后不进行洗消灭，是直接使用的，那么这种包材生产企业应该在什么环境下生产呢，c+a
请教一下各位前辈，如果由于技术水平或者工艺等原因，自制的杂质对照品（测定限度用）标定的纯度和含量达不到法规的要求怎么办，比如法规要求
依据中国药典通则0291，标准品分为一级国家标准物质和二级国家标准物质，而在中检院购买的标准品说明书中无法识别出，该如何判别？
法规对特定一些产品有要求不能共线生产，需要专用设备或者厂房。那对于这些产品的洁净服可以共线清洗？是否有什么评估方法证明可接受？
如果想在巴西注册生物药制剂，没有巴西本地代理是否可行，有规定需要本地代理的法规依据吗？
对于肿瘤治疗药物，临床期间、上市后新增肿瘤种类的适应症，是必须要走重新申报的方式吗？ 如果是重新申报的话，安评数据可以共用，那么药效数
各位老师： 新药，生物药，临床阶段，如果临床药品的生产由申请人（A），委托B进行生产的；生产放行之后由A委托C进行临床试验管理，其中最后一
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