非临床桥接，变更前后都做吗？
QA注册申报

非临床桥接，必须同时要做变更前、后药物的非临床相关试验吗，看孙涛老师文章、Q5E貌似即使要做非临床桥接，好像有只做变更前 或者 变更后的非临床试验也是可以的。有只做一种的情况吗？只做一个变更前，或者变更后的，不需要前后都做的？

2025-07-28 10:14 用户w3ta     
举报
 评论 回答
2个回答

这个问题可能得从必要性上来看，非临床研究的内容通常的安全性和有效性两类，如果是安全性评价，在有固定要求和可接受标准的情况下，个人认为只做变更后的也可以，但是有效性由于动物批次、分析方法等对数据影响是较大的，应该还是得同时做测试，才可以说明有效性的可比吧。

2025-08-18 13:57 匿名     
评论

可参考解读 2025年第四期药审云课堂培训-答疑整理 202504


2025-08-04 16:28 Jyolo     
评论