各位老师: 生物制品,临床阶段,上游培养,你们是否见过同一个车间(同一区域,同一波操作人员),同时在做好几个项目的(同一区域不同的培养
口服固体片剂,验证过程中一般会有混合后BU和压片过程中CU测试,各位老师是不是对这两个都会测试呢?有没有可能BU和CU样品都取,先测CU,CU合格后
非终端灭菌无菌注射剂产品生产中,在进行产品持续工艺确认数据统计和过程能力分析时,发现部分产品的关键工艺参数的CPk值小于1(且部分参数人为
在解决了药典更新带来的文件变更“梳理与协同”问题后,质量管理部门还会遇到新难题——签批效率低。本文继续将基于Akso eGxP®文档管理系统(DMS)
请问大家,根据《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答:临床试验用药品的制备厂房,不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生
临床研究申报者时是以CRO为主体和名义申报的,上市许可注册申报计划以MAH报,那么临床研究申报人再什么节点转给MAH最合适,最便捷?还是直接由MAH
洁净区动态环境监测的采样点数量,是必须满足iso14644中依据房间面积的最少采样点数量要求吗?还是基于风险评估,可多可少?
20221106 字幕校对 D2S09 API 生产设施的检查20221106 字幕校对 复杂仿制产品的合成肽原料药: 关于原料药同一性和相关杂质的建议 20221124 解读 【解读】细胞治疗产品生产质量管理指南(试行) 20221218 翻译 Biological Product Devia
水系统在循环系统末端装了在线TOC,日常可以不再额外取样检测TOC了吗?另外,常规使用点处是没有安装在线TOC的,那么日常监测常规使用点时,可以
每次药典更新,对制药企业质量管理部门的文件管理团队来说,无疑是一场严峻的“大考”。面对合规deadline,既要保证进度,又要确保每一份文件、每
公司纯化水药品生产过程不用,只用于设备外表面清洁和厂房清洁,另用于制备注射用水,这样的话,可以降低监测频率至每季度监测一次吗?
各位老师所在的企业环境确认,环境监测时所取的样品进行微生物检测后,会根据进行回收率进行折算吗? 因为其回收率一般较低,尤其是表面微生物
国内生产的化学药品出口到日本,请教大家两个问题1. 需要在日本当地做release test吗,在哪个法规里有规定?目前就看到对生物药有要求。2. 日本的DMAH
一个新API用于不同适应症的新药,各适应症的最大日服用剂量、研究阶段不一样,同一个API可以两个登记号吗(主要质量标准不一样)
项目双报,国内+美国, 方法学验证在研发做的,FDA核查时对计算机化系统的验证要求,也必须是全验证吗?各位同行是否有类似的经验?
如题。对胶塞的细菌内毒素检测方法做干扰试验,可以用3个厂家各1批胶塞做确认吗?
检查无菌或微生物的实验室区域的环境确认,环境监测,各位老师所在的企业是如何执行的?药典?还是GMP。 药典中的频率太低了啊,被提过缺陷
1、微粒检查用水要求检测5次,需要弃去第一次检测结果么?2、还在研发阶段的生物制品冻干制剂,由于规格较小,正常是1ml水复溶,为符合药典要求
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