计算机化系统的数据、审计追踪审核，具体执行建议有哪些，比如从程序规定、执行周期、关注重点、执行记录角度？对应这些审核人员的要求有哪些
对于遗留系统（不再满足法规要求的系统），从附录正式生效后官方机构的检查人员能够接受的系统更换计划最长时限是多少个月？
关于一些小型设备电子数据备份的必要性，如pH、电子天平等小型设备，有纸质打印，作为原始记录。同时设备也有电子数据的存储，这些电子数据如何
旧设备的数据系统不完善，只能导出EXcel文本，通过及时打印复核的方式保存是否可接受？
局域网中，计算机是Windows7,除了进行工作站操作，无其他用途，这种情况下过时的Windows系统存在的风险是什么？
同一供应商有两个工厂的API，已经做过质量对比等研究，可以评估其一致性。在进行制剂首次工艺验证的时候，是否可以通过风险评估，做3+1批的验证
若新供应商有关物质控制杂质ABC，且标准与我司内控标准杂质一致，也为ABC，且限度一致，但方法不同，色谱柱不同，洗脱梯度也不同。是否在新增原
原料药上市后变更，变更订入原料药放行标准但未订入注册标准的项目的分析方法，属于中等变更还是重大变更
各位老师好，请教一下，原料药上市后变更，变更原料药放行标准中部分致突变杂质的分析方法，属于中等变更还是重大变更？
我们计划向EDQM递交CEP,但前提需建立EMA账户用以获取SPOR OMS相关信息，近期在注册过程中出现2种情况 1.点击 Creat EMA Account，出现界面要登录邮箱（未注册
老师您好： 我司为体外诊断试剂生产企业，品种本质为医疗器械，但因个别品种用于“血源筛查”，按药品管理，属于管理性药品，目前已在PV质
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