无菌生产区域的背景环境B级，空调机组更换，工艺、人员及其它生产条件不变，是否有必要做培养基模拟灌装，如有必要，那做一次还是做三次培养基
大家好！《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》（CDE，2022年）：对比上述混合物料混合均匀度和中控剂量
目前由于工艺原因，需要在A级下使用标签，撕开底纸，并将标签贴在容器上，然后进行产品灌装。计划将标签采用湿热灭菌后，传入A级，这种标签能用
作为制剂企业，现在药典升级之后，对于原辅包的质量标准升级，目前有以下几种情况：1、现有原辅料质量标准与25版药典标准一致，不用管；2、现有
新药的上市申请受理后的研制现场核查和生产现场核查一般情况下这两种核查会相隔多少天，会一起检查吗
1421灭菌法中“采用湿热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式。装载方式的确认应考虑被灭齿物品最大、最小和生产过程中典型的装载量和排列方式
目前API原粉，不同国家药典（例如CP、EP、USP等）可见异物标准不同，取样样品的规格不同，是否可以结果换算得出结论，不再重新取样检测。或者进行
1.如图，按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划2012 如图所示当样本量为2的时候，为什么还会有AC、Re大于2的情况呢，总共就两个怎么会有3个、4个
想请教一个问题，就是ADC生产环境要做CPT吗？具体执行策略是什么，标准是什么，测试项目有哪些，如何取样等等，如有方案就更是感激不尽！
如何理解权限管理11.10条职责分离原则，即参与GMP活动的用户不得拥有管理权限。QA也是GMP活动的参与者，是否可以拥有管理权限？在公司规模较小，没
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