@font-face{ font-family:"Times New Roman"; } @font-face{ font-family:"宋体"; } @font-face{ font-family:"Calibri"; } p.MsoNormal{ mso-style-name:正文; mso-style-parent:""; margin:0pt; margin-bot

2025年3月20日,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)发布了全球首份针对AI辅助肝脏病理评分工具AIM‑NASH的资质认定意见。这份审评报告足足

丁老师&各位老师:生物药,新药,抗肿瘤药品,临床阶段: 比如我们的一个项目是中美报IND,但是其中中国权益卖给一家公司(B公司),我们自己持

自检时发现一个严重的体系管理漏洞,有造成产品混淆的重大风险,比如工艺验证产品的不合格品可能会混入合格品中,但经确认实际未产生混淆,产

产品注册申报首次获批后还需要再开展一次工艺验证吗?依据是什么?

@font-face{ font-family:"Times New Roman"; } @font-face{ font-family:"宋体"; } @font-face{ font-family:"Calibri"; } @list l0:level1{ mso-level-number-format:bullet; mso-level-suffix:tab; mso-leve

根据最新CFDI制药用水检查指南,饮用水每季度常规指标,这个是送到防疫站检测还是公司内部检测,每年全检肯定是送到防疫站检测。    纯化水取样

问题1.在线粒子报警了,分析报警原因,如果是光电信号干扰还需要写偏差吗?光电干扰不写偏差的话那分析报警原因的载体记录是什么文件或记录,还

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》,以及《京津冀药品批发企业许可管理规定》的要求:1. 新开办药品批发企业,应当有与其经营品种和规模

我们收到CDE的发补通知,第一条发补内容是需要向CDE正式发文修改申请事项,我理解有误,将企业申请报告跟发补资料一并提交了,收资料的老师打电

请教一下,参考《CDE 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则试行 20210210》,有没有老师申报过合成路线缩短或者变更起始原料的经验,可以按该法

以下文章为外网翻译,关于审计追踪从FDA和欧盟双视觉进行了分析类比,是2025年07月的文章,原始文章链接为:(但要注意,欧盟的附录11(与PICS联合

微生物实验室需要培养阳性菌,是否要做BSL-2实验室备案?

终端灭菌的0.45,0.22多次使用,使用前后都需要做起泡点吗,还是只需要使用后做起泡点试验。法规要求只有0.22滤芯使用后做起泡点来源是哪里

各位老师好,请教一下,原料药上市后变更,变更原料药放行标准中部分致突变杂质的分析方法,属于中等变更还是重大变更?

口服固体制剂产品,有两个不同的批量,批量差异在10%范围内。中控和成品的控制和接受标准一样,生产过程中使用的设备一样,工艺参数种类一样,

工作对照品不能自制和标定了吗

各位老师,我司(A公司)委托乙方(B公司,辅料生产企业)开发并生产了一个新型辅料,在现有法规体系下,做国内的辅料登记备案是否必须是B公司

问题1:使用HBEL和10ppm法计算出的活性物质残留限度标准远低于TOC检测限度,可以使用什么方法评估残留限度;问题2:目前考虑通过:蛋白在清洁过程中

Loading

共232页 - 第4页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193     194     195     196     197     198     199     200     201     202     203     204     205     206     207     208     209     210     211     212     213     214     215     216     217     218     219     220     221     222     223     224     225     226     227     228     229     230     231     232