非共线设备也开展残留验证的话，残留限度要考虑共线设备的吗？
如果为了满足控制在同一温度下出具检测结果，目前的解决方式有两个：①严格控制同一温度问题：但是这个各样品的误差在多少是可以接受的呢？②
各位老师： 细胞建库，MCB，WCB建库，使用C级+A级送风（BSC），环境监测，对BSC表面取样微生物及沉降菌进行监测，由于是C级背景，不对人员取样，由
USP 1116MICROBIOLOGICAL CONTROL AND MONITORING OF ASEPTIC PROCESSING ENVIRONMENTS中有Table 3.Suggested Initial Contamination Recovery Rates in Aseptic Environmentsa（表3.无菌环境中的建议
FDA483报告我们先来看一份FDA483报告：受检机构/公司：Park Avenue Compounding城市：Saint Louis , MO 63110 - 2512 美国类型：Outsourcing FacilityFEI号：1972829检查员：June
按照2026.01.06发布的134号公告，如果受托生产企业与持有人属于同一集团且使用统一的质量管理体系，持有人的质量负责人是否必要有商业化产品的无菌
新药的上市申请受理后的研制现场核查和生产现场核查一般情况下这两种核查会相隔多少天，会一起检查吗
新版GB医药洁净室悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试发布，于2026年11月1日执行，在此之前，企业是否可提前执行？
在菌株来源方面我比较困惑，普遍认为FDA只接受ATCC，不接受CMCC，我不清楚各位老师的经验如何？CDE可以接受ATCC吗？药典9203 药品微生物实验室质量管
各位老师好！公司有一个进口分包装注射剂产品，进口裸瓶，境内仅负责外包装，包装形式与持有人发往其他国家的包装形式一样。在稳定性考察上每
请教各位，APS-经过除菌过滤后未进行灌装的剩余培养基，体积过大（50-100L）的条件下，是否需要全部进行培养，还是可以取样进行培养？
指南中原文【AQL(Acceptance Quality Limit) 抽检： AQL 抽样是对灯检效果再确认的措 施，企业应合理制定每种缺陷等级每种缺陷的AQL, 其中严重缺陷的推
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