成功注册账号后Test Submission一直无法通过,交了一次ECTD输出的完整申报资料包回复说配置文件error。交了单独的PDF又回复不能单独交个PDF。但是我们看

如题,体内基因治疗产品的质粒必须是GMP级别的吗?是否可以在早期临床不用,在三期临床换为GMP级别的质粒?

原料药的测试分析方法从老厂转移到新厂,在CDE进行备案和DMF递交时,除了需要提交新实验室分析方法转移报告,旧实验室的分析方法验证报告需要一

请教一下各位前辈,只是平台登记了,省药监局会直接对药用辅料生产企业进行检查吗,如果需要,哪些问题可以整改,哪些问题影响比较大呢

国家药品标准物质管理办法当前生效版本是哪个?

目前在研品种工艺验证阶段的产品小瓶上面可以不贴标签吗(就空白小瓶什么都没有)?小盒上面有标签(批号品名等信息)

申报nd时有必要对辅料进行检验方法学验证吗?

目前对旧层流小车进行更换,新增层流小车做验证,小车A级环境要不要做三动三静?

清洁验证中计算累计接触面积(影响残留限度标准)时设备节点或设备链的划分原则,整线怎么理解,是从原料到制剂还是以车间为单位还是可以依据

1、生物药原液阶段残留限度计算时,需要采用毒理数据、10ppm、1/1000最低日剂量三种方式都计算吗? 2、另外根据EMA及PIC/S等指南,蛋白类多肽类采用碱

药品生产企业是否可以通过有资质的运输企业派送卖药给药店,运输企业只负责运输,药企和药店进行货款交易。 

针对新出的工艺验证检查指南,观看后有部分不理解和讨论的问题,想询问下各位老师: 问题1: ①这种情况以反应器外推,假如10个反应器也是一

各位老师好,在原料药生产生产企业,不同国家的客户需要满足不同国家药典标准要求,各位对这一块的管理是怎么管理的?制定不同的客户标准,标

请教一下各位前辈,在FDA提交的DMF文件,是Active状态,还没有关联制剂审评,现在新增了生产地址,生产工艺有变化(参数调整),而且增加了质量标

2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)第一条问答中回答:根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告(2025

请教一下各位前辈,新型药用辅料提交DMF文件通过CR以后,要怎么保证后面关联制剂后能通过FDA的技术审评,一般会遇到一些什么问题。还有对于新型药

Loading

共197页 - 第4页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193     194     195     196     197