MAH企业，生产由受托生产企业完成。现场主文件是写MAH的内容，还是由生产企业填写他们的内容？最后盖章处，盖谁的章？
1.公告内容 申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q2（R2）/Q14指导原则的要求开展研究；自2024年11月24日开始的相关研究 以试验记录时间点为准
在关键临床阶段的制剂对应的原料药，是否要求起始物料必须来源于同一个供应商的同一批次？
请教各位同行，目前的薄膜过滤法使用的是0.45微米滤膜。但在目前药物生产过程中，除菌过滤用的滤芯孔径是0.2微米。假设一种情况，在经过除菌过滤
如GMP85条，干燥的条件下存放；附录7,33条，储存区域区域应清洁、干燥。应如何理解“干燥”，对湿度进行要求？多少为干燥？
二级反渗透纯化水系统，只是对终端纯化水有指标要求，中间产品（一级反渗透水）没有指标要求，如何管理？
做验证指南，需要把具体验证内容依据的法规汇总出来
1、药品研发，药学研究阶段的分析图谱是否都需要打印？（哪些可以不用打印？）2、哪些研发资料多久可以销毁？（比如研发辅助记录、纸质图谱、研
前言 1、最近年美国国会联系多次信件联系FDA，表示FDA对中国或印度的检查次数不多，且与美国国内检查相比，更为宽松。查看FDA警告
无菌药品需要接受容器密封完整性（CCI）测试。这对于确保容器保护产品免受污染并保持一定的效力水平至关重要。 CCI的测试方法不断改进，变得
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