制剂原料药标准能否比供应商企业标准松一点，但也是按药典标准，因为供应商是企业标准，比药典还严格。
D级洁净服和鞋必须编号管理和给定清洁有效期管理吗？有法规要求吗？如果不编号仅仅粘贴清洁有效期能确保不会混乱可以吗？
有个口服固体制剂复方产品，圆形片，湿法制粒工艺，辅料只有玉米淀粉、预胶化淀粉和糊精，受处方缺陷影响，该产品的脆碎度检测从未低于1.0%，目
1、 关于HPLC,GC，UV,IR,激光粒度仪，流变仪，NMR,DSC.....这类的分析检测仪器的CSV与3Q,的区别是什么？具体内容大概描述是（不要说看什么法规，书，
药品临床试验被批准为化药2.4类-改良型新药，如果提交上市申请时，变为4类-仿制药，需要补做与参比制剂的头对头对比吗？
如果产品在IND时批准为2.4类，根据国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）"（七）药品上市申请审评审批期间，药
无菌生产过程中环境监控的问题：沉降菌通常要求监控4h，对于生产时间较短如0.5-2h的，是否可以按实际生产时间进行沉降菌取样，生产结束时停止采样
高效液相中，使用乙腈和磷酸作为流动相，但是压力异常，甚至低到3bar，是什么原因，仪器未出站漏液。
生物药数字修约原则1：是先判断是否合格再修约至与可接受标准一致？还是先修约至与可接受标准一致再判断是否合格？2：若需要先判断是否合格再修
我们在做空调系统动态确认时及无菌模拟灌装时均有确认过自净时间，Q1：A、B级洁净区每次生产结束后都要做自净后的静态监测么？Q2：B级区周期性监
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