为规范我国生物类似药的科学研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，满足生物治疗产品的可获得性和可支付性，按照总局的工作部署，CDE在借鉴
当天包装任务未结束，剩余未完成包装的产品及已完成包装的产品如何管理？如何储存？是否需按中间体暂存室标准管理？ 另包材管理也有此现象，当
虽然国内外均规定，薄膜过滤法用的薄膜的孔径一般是不超过0.45μ，相比之下，除菌过滤一般选用孔径为0.22μ的薄膜。薄膜过滤法用的薄膜孔径更大，
用热电偶进行灭菌柜的满载热穿透试验，不同位置的产品之间的最大F0值差异有时大于1分钟，正常负荷的热穿透试验F0值也有一定差异。是否可通过改变
EP中含量均匀度规定有差别，不知道什么情况下进行uniformity of dosage units（2.9.40） ,什么情况进行uniformity of content of single-dose preparation(2.9.6)，谢谢
1、风速的检测在ISO14644-1中有这么一句话“取离过滤器0.3m 垂直于气流处的截面作为采样截面，”是否说明风速的采样距离就是离过滤器0.3m处采样，工作
新版GMP检查过于偏重质量体系的检查，对生产管理的检查或要求不明确：诸如产品的生产周期、产品的生产使用的物料（如不同的供应商的），人员在
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关规定，我司起草了
《药品注册管理办法》第55条，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定；第65条，国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197