目前消毒后热水废弃，重新制水用于生产，那消毒的这个热水能够用于生产使用吗？要是能的话，变更是否进行水质全检就可以呢？
欧洲（CEP、ASMF）以及美国FDA，必须由法规代理递交注册文件吗？对法规代理有没有正式的法规要求？一般来说，法规代理必须履行哪些职责？
外购物料乳糖和微晶纤维素的厂家注册标准中：控制菌中规定要检验4种控制菌（大肠、沙门、金葡、铜绿），但是该辅料药企只是用于口服制剂使用的
在一致性评价期间遇到3个产品，API均是易溶，素片多介质溶出RSD非常好，但是包衣后RSD5分钟超过20%，10分钟超过10%。由于FDA推荐溶出曲线有5分钟取样点
一个产品对应3个标准，CP、EP、USP，但是标准的储存条件描述不一样，那需要三个标签对应三个标准吗？还以可以是一个标签
原料药生产步骤为中间体A、中间体B、中间体C、精烘包，一批中间体A投3批中间体B，2批中间体B投1批中间体C，中间体C直接精制，这种情况下，是每个步
生物制品，细胞培养过程中加入的培养基具体成分和配比是需要在申报资料中详细体现的吗？如果只是出示相关培养基外购厂商出具的COA及BSE/TSE声明是
非无菌原料药的洁净区，未设置D级缓冲，C级与更衣室相连。法规上是否可行？从更衣室直接进入C级洁净区
小容量注射液生产车间（生产最终灭菌产品）的C级灌装区域所用的洁净服与无尘布不同柜次洗涤，同柜次灭菌可以吗
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