在制药和医疗保健机构内，当设计和使用设备和供水系统时，一个重要方面是评估如何避免生物膜的产生。微生物学明确的指出生物膜的形成并非一蹴
Run the cycle at 121°C and you're good to go?在制药和生命科学领域，行业内普遍存在一个认知误区，即认为“达到121°C”就是成功的黄金标准。它被印在标准操
mRNA疫苗申报中国IND，需要生产几批产品进行申报？1批非临床批次，1批临床批次，供2批是否足够？
常规 GMP文件，按照GMP要求，一般是质量负责人批准，在签字时，如果这个质量负责人在公司岗位是质量总监 ，那么签字时身份写“质量总监 ”还是写
0402红外光谱法中章节6“系统适应性测试”中规定，在采集红外光谱用于鉴别时，为获得满足质量要求的光谱，可设置系统适应性要求，如规定图谱中最
2025版药典中新增了“药包材无菌和微生物限度检查法”，但是其不在“本版药典（四部）与原药包材通用检测方法对照”清单中。内包材的微生物限度
【分析方法 (analytical method): 分析方法是指进行分析的方式。应详细描述进行 每个分析试验所必需的步骤。它包括但不局限于：样品、对照品、试剂的
请问，管理评审，大部门企业是由哪个部门负责？负责制定计划、收集会议前资料、组织会议、会中记录、会后出具报告和跟踪确认？
如何理解凡例第三十二条（3）中的最后一句“如不进行干燥失重测定，而仅对残留溶剂进行定量测定时，上述计算应考虑扣除残留溶剂的量。”对于一
检验记录上的各种实验是多个人做的，那么你们检验报告上的检验人处，都是怎么规定的，检验人处所有参与的检验人员都签字吗，还是其中任意一人
请问，IND申请，近两年申报的治疗用生物制品，药学部分，各位老师一般会递交几个批次，几个月的稳定性数据？有递交过一个批次一个月稳定性数据
新线的培养基灌装是否需要等待结果才能进行正常生产？可以不等结果直接开始生产吗？在放行之前出培养基模拟灌装的结果。有相关法律法规吗？
研发非上市产品要延长效期，需要去车间重新包装换标签，之后再重新进行入库操作，入库后需不需要再次放行给合格证
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