化药，新药，原料药，临床早期（临床二期）；当时生产出来约2年~3年后的原料药用于临床1期了，现如今已经放置5年了（当时定的复验期暂定2年）
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境内已上市进口品进行本地分包资料要求
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MAH对受托生产企业的准入审计必须在工艺验证之前吗？是否有法规规定呢？因为工艺验证前其实都是新厂房，针对该品种现场能看的资料非常有限。是
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