冻干制剂的内毒素检测和换算问题
注册申报分析方法QC
对于内毒素的限度，一般以EU/ml、EU/mg或EU/剂来表示，对于冻干制剂，由于其冻干后再加入标示量的溶剂复溶后，其体积与标示量和实际过量灌装的装量
现在关税的事很不确定，接下来几年都可能反复。我们实验室买仪器和耗材价格和周期都不稳定（供应商说得不清不楚，领导也拿不准）。各位做分析
药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)第六十条【注册前规模批药品上市销售) 质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产
1、 各位老师，无菌药品的生产（非最终），你们是否验证、规定了小瓶及塞子，盖子，灭菌后密封前在关键区域的最长暴露时间？
杂质计算该以盐型还是游离碱计算
注册申报
如果API本身由盐型-游离碱（1：1）存在，那有关物质限度的计算是应该以游离碱计算，还是以杂质也成为盐型计算。如果以游离碱计算，那么杂质的校
QC实验室要不要参考新版GMP附录1意见稿将AB级洁净区再验证周期设定为6个月
QC设备确认与验证
按照新版GMP附录1，征求意见稿，AB级洁净区再验证周期为6个月，生产会这样设置，那么QC无菌实验室包括无菌隔离器需要这样设计吗？
各位老师，无菌药品的生产，洁净室的再确认，你们每次都做了微生物了吗？欧盟附录及中国附录（征求）再确认里面的至少包含的项没有微生物。
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