各位老师，我们一个小公司，新药，ADC药物，一个产品即将进入临床阶段，公司只有一个刚刚到岗的药学QA ，叫小张。 小张是向CMC部门负责人汇报，主要是让小张来管临床GMP的，监管受托商。    1,必须要有药物警戒人员吗？必须独立

请问下各位老师新药毒理批标准制定的一般思路是什么样的？有没有指南或者文献可以参考一下

已清洁设备的保持时间是否和设备的结构、面积有关？相同类型的设备、有相同的材质和存放环境是否可以代替？

药品，原为铝塑包装后再手工外包装，若变更为联动线包装，中等变更还是微小变更，属于不同原理或不同设计的设备变更为另一个设备吗？

请教大家，变更完成时间是所有行动项都关闭的时间，如何定义变更实施时间？

各位老师们：        今天药监局发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》政策解读。       纳入30日通道的药物临床试验申请，

With the further enhancement of regulatory requirements, many mainstream systems on the market do not meet the requirements at the functional level, especially production equipment. What consideration

For small electronic systems such as pH meters, particle counters, osmometers, etc., what is the current official management trend? Do regulators expect companies to upgrade to fully compliant compute

For AI application systems, does the update of the knowledge base count as a change to the computerized system? If it is merely a plugin tool where AI recognition replaces manual data entry but still

For computerized systems used by a company that have mobile websites or apps, what considerations should be made during the initial validation, or what aspects must be validated?

How should critical data in data governance be defined?

The quality management system requires that management reviews should cover relevant performance indicators for the computerized system and the process it is used in (quality metrics). What quality me

《中国药典》2025 年版规定无菌检验冲中洗每膜一般不得超过5次，每次100ml，我司某抗生素产品注册标准规定每膜不少于600ml。1、我司是否可继续执行

各位老师： 新药，生物药，美国临床阶段，临床样品，之前已经贴签，已经放行了，样品还在中国，还未运送至美国临床试验中心，但是现在临床部

食品级与化工级辅料需要关联审评吗？是否需要符合GMP附录药用辅料要求？因确实无法达到药用辅料的生产条件与检验要求。

各位老师， 生物制剂，估计你们都没有对元素杂质进行评估。 那么如果是ADC产品呢，你们是否对元素杂质进行了评估？ 是否有被提出过发补过？另外

请教下各位大佬，无菌制剂生产所用胶塞在新增供应商时，所开展的清洗效果确认除可见异物外，是否一定需要开展细菌内毒素挑战？如何评估是否需

各位老师 生物药，新药，1期，IND批次都已生产完毕，都已放行。之前中美双报，都已经IND批准，临床试验中国已经启动，美国的虽已获批还未启动

1.药企使用的液体除菌过滤器的过滤工艺验证与病毒灭活去除验证为什么一般情况下都找第三方做验证呢？是以为在药企做有污染的风险吗？还是因为其