目前国内外法规对数字修约的规定不尽相同。《GB/T 8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判断》、《中国药品检验标准操作规范》和现行版《中国药
According to the guideline of PDA TR22, it says that it is not nessary to silulate the full time of the lyophilization process, Could you please advise that if not simulating the full time of ly
无菌药品的生产对环境微生物控制有着极其严格的要求。欧盟《药品生产质量管理规范》（EU GGMP）附录1明确规定，洁净室的微生物监控需包含使用直径
我们计划通过euclinicaltrials进行登记，根据老师分享的攻略在OMS上成功通过拿到ORG ID了，但是一周过去了，信息还没更新，想知道是哪个环节错了，还是
一家生产非终灭的小容量注射剂在A级区非敞口部位摆放的沉降菌第2个4小时碟长1个真菌，其它区域包括B级区均未见异常，产品是否可以评估放行
根据20251117 NMPA 发布的规定，目前有2个疑问需与各位老师确认：1. 药品档案建立是基于该药品（原料药）获得进口国批准（联合制剂申报）后销售商业
静注人免疫球蛋白生产过程中作为原材料使用的氯化钠变更为盐酸，人血白蛋白生产过程中使用的平衡液配方发生变更，应为备案类变更还是补充申请
对于生物制品的冻干粉末（重组蛋白)，临床使用时是0.75ml灭菌注射用水复溶，无菌检查时，检验量应该按通则1101表3中的液体制剂还是固体制剂执行？
辅助间的洁净级别没有变化、新增了一些小型的检验仪器水分测定仪和桌子，原中检室变为了辅助间。整个车间只生产这一个品种，这种变更需要备案
方法适用性制备1:10的供试液：称取15g样品至150ml，微生物限度检查制备1:10供试液：称取10g至100ml，是否合规
比如盘赢了，发现物料有多，车间是要先入库吗？出库好像不合理，账上是包装上的标准数量，应该如何操作才合规，而且盘赢的物料还能继续用于GMP
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