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《药品注册管理办法》第六十九条申请人在提出药品上市许可申请前,应当与药品审评中心沟通交流,经沟通交流确认后,在提出药品上市许可申请的同时,向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的,药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。
状态:申请已提交、优先资格获批,但尚未完成形式审查 / 补正,因此无受理号。
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告(2026年第3号)
坚持以临床价值为导向,鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市;鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报,对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。对于申请纳入优先审评审批程序的品种,药审中心按程序审核,经专家评估符合要求的,可纳入优先审评审批范围。
临床急需境外已上市药品,可通过沟通交流 + 提前公示纳入优先;公示时可能尚未正式提交境内上市申请,或申请仍在受理审查 / 补正中,无受理号国家药品监督管理局
个人观点,供参考。