附件.《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》这个检查什么情况下需要申请，不都是监管机构主动来检查吗 ，无论是上市前还是上市后的各类常规
如题。国内外指南经常提及这些词，连续生产等先进制造技术不断发展监管也逐渐开始接受，不过没有找到官方（中美欧或ICH等）的定义。大家有见过
如题所述 ，请问产品指南草案中有可选择的BE豁免时，需要用FDA的受控函 Controlled Correspondence去咨询BE豁免么？咨询时的申请资料即对比资料需要做到最
“8.25 The container closure integrity validation should take into consideration any transportation or shipping requirements that may negatively impact the integrity of the container (e.g. by decom
CDE的原辅包登记平台，Y开头登记的是原料药，F开头的是辅料，疫苗的辅料使用是否可以使用Y登记的原料药？这两个在质量上谁的等级更高一点？感觉
辅料由仓储粗略称量发放至车间，车间进行精确称量并使用。发放的物料略多于使用量，多出部分丢弃，这部分是否需要做去向及衡算上的记录？并且
如图，生产中pH的控制参数范围为4.0~4.5，但是实际生产过程中生产参数控制点为4.0，就会出现如上实验人员写出的结果，那这个3.99是否能被接受？同时
一个c区域，每个房间都设置了前室，有多台空调机组控制这个区域，可否只开启使用房间的空调机组，未使用房间可能一两个月不使用对应的空调机组
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