我们正在进行一个API的研发，倒数第一步的中间体在成品能检出，我们将其订入质控标准中，这个中间体我们能知道其结构的，但作为杂质对照品，还
验证中有个词，Bracket approach 该如何翻译；在稳定性指南中有“括号法”一说，概念是否相同，可以直接套用吗？
多产品共线，品种很多，有几十种，每引入一个产品原先的清洁验证限度就要算一遍是否适宜，有的限度还不适用需要重新验证。现在想规定每次产品
随着UPLC的普及，我们一般含量和溶出度检查均使用UPLC，制订标准时是否可以写UPLC？有人说，现在各地药检所UPLC还不是很普及，将来给标准复核和市场
中试批长期考察做的30℃/RH65%，用于上报注册；大生产3批时，考虑到中试已采集的数据很稳定，该产品本身对湿度不敏感，为使产品更好满足各个市场
按照中国GMP附录2：原料药，非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 目前有公司遇到这样的问题
目前注册的是国内，以后开不开国际很难说。稳定性考察时间太长，一套完整的数据出来得3-5年的时间，这段时间里产品的销售情况会发生很多变化。
我一直以为label是标签，但是看其内容像说明书；如果label是说明书的话，那patient information leaflet又是做什么用的？和label的区别在哪里？还有Packaging leaf
欧盟2015计划修订GMP附录1（ Annex 1）无菌生产，PDA成立了工作小组，提出了修改建议（point to consider）。修改建议分2个部分，第一部分已经发表。共涉及
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