在培养基模拟灌装试验时，培养基的配制是否需要模拟工艺流程（属于非无菌操作）？比如：药液的配制工艺为高压均质30min，在配制培养基时，是否也
口服固体制剂车间：物料暂存区需要安装温湿度24小时实时监测的温湿度记录仪吗？我们目前的做法是每天上午、下午各记录一次，空调控制系统显示回
口服固体用纯化水，在日常监测中是否需要对电导率和toC做要求，还是只要控制微生物即可？还是只做在线监测即可？
生物制剂 制剂车间物料暂存间满载验证 是该暂存间当前状况的满载情况？还是需要其他物品代替的真个房间的装载量？
用黑白分区型BFS生产小容量注射剂普通化药产品，终端灭菌，F0值大于8，批量为30万支，常规生产模式为在C级区一次配液至全量，一次除菌过滤至同房
公司是做无菌制剂，化验室无菌隔离器，阳性培养室(生物安全柜），微生物限度检测的空调系统需要分隔开吗？对于阳性培养室的送风、排风系统有什
日常使用量是一个范围，既然已做最大装载及空载，是否日常生产时装载只要不大于最大装载量即可？
请问，关于贴剂皮肤刺激性和过敏性，欧盟或者日本有没有相关的指导原则，FDA10月份新出的指导原则是在BE研究中在受试者身上进行考察，请问欧盟、
一个在研品种，有USP标准的油状原料药，USP标准里没有残留溶剂的标准，现在乙酸乙酯残留超过ICH的限度，在后续制剂中仍需要用乙酸乙酯作为溶剂让
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