产品注册申报首次获批后还需要再开展一次工艺验证吗？依据是什么？

如题，设计方和施工方属于不同的单位，那么需要两份URS吗，施工的URS可以写，材料、品牌、施工要求、验收标准等等，参考各种施工建造的国标写，

抗生素原料药，拟在欧美注册。其中对其核酸残留、总糖残留和蛋白质残留的测定，公司自己的研究院如果具备检测条件，能够建立方法且对方法完成

临床上单次给药的药物，例如car-t药物，安评时需要做多次给药重复毒性试验吗？

中药口服最终灭菌液体制剂，因新增适应症需要做临床二期。为了模拟颜色味道质地，安慰剂处方中添加了色素和香精。对于色素和香精类的应如何进

ind后变更申请人，变更主体，参考《药品上市后变更管理办法》中的附件4，准备资料吗？走补充申请？   审评期间的变更申请人也不适用于临床期间

非临床桥接，必须同时要做变更前、后药物的非临床相关试验吗？看孙涛老师文章、Q5E即使要做非临床桥接，只做变更前或者变更后药物的非临床试验

境外生物制剂药品（非原料药）注册在巴西注册必须指定巴西注册持有人（BRH）） 的在巴西官方的什么法规有提到具体条款呀？

国外药企在墨西哥注册生物制剂仿制药产品需要墨西哥本地代理吗？还是可以由国外药企自主递交注册？查了官网上注册的产品看有的MAH是墨西哥本地

2025年版中国药典对制剂的加速试验写明了，注射液等含水的不要求湿度，但是长期试验没写，像西林瓶装的注射液，长期试验可以只控制温度，不管湿

Regarding the inspection results of VAI, under the circumstances where the rectification plan and rectification commitments have been submitted, is it necessary to submit subsequent rectification evid

Will inspections of clinical sites also increase? Will FDA's acceptance of Chinese investigator-initiated trials (IIT) data be affected?

资料显示pt100的准确度是0.1-0.5℃，而各家温度记录仪使用pt100准确度在0.016℃左右，基础的硬件条件是使用pt100，是因为什么提高的温度记录仪的准确度

What will be the biggest impact to the industry due to FDA reduce the workforce？

比如无菌工艺模拟实验的最大瓶数和最长时间，能作为生产工艺的最大批量和最长时间吗？

Regarding FDA's recent ban on transporting U.S. citizens' cells to China for cell modification，does this equate to FDA rejecting IND submissions for Chinese cell products in the U.S.?

化药1类创新药，目前处于临床研究期间，原来剂型为普通片剂，现在想改为缓释片，虽然缓释片也属于片剂，但是2者的生产工艺、处方、PK肯定是有差

识林月报直播如期而至，本次直播聚焦7月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大