清洁验证，淋洗水或擦拭TOC检测方法需要做分析方法验证吗？若需要，哪些法规有相关规定？具体TOC分析方法验证需要做哪些项目的验证？

各位老师，你们有没有经历过，生产工艺变更触发环境再确认。目前还没有见过这样的案例（纯粹工艺参数的变更），狭义的工艺变更

各位老师， 你们环境洁净区级别确认时，你们各个级别的动态及静态的微生物限度标准一样吗？ 你们做了区分了吗？ 动静态一样有被提缺陷的吗？ 

药用辅料需要控制粒径吗，哪些辅料需要控制粒径呢？如果是简单的缓冲盐需要控制粒径吗

问题1.如图中文字所述，生产进行的100%灯检后，合格的灯检后样品需要被AQL抽检进行灯检效果的再确认，而AQL抽检是按照三种缺陷不同的拒绝概率的（

公司生产大容量注射剂，在不改变微生物负荷的前提下进行批量变更，增大批量，同步影响到灭菌装载方式发生变更，灭菌柜满载量在原来的基础生有

For inspections in China, excluding individual inspector-specific factors, what are the main focus points? Is it impurity control or data integrity?

各位老师好，采用药典方法进行降解试验研究时，某一因素下，含量减少量与杂质的增加量不守恒。这种情况下仅分析说明可能的原因是否能被接受？

长期稳定性一直是在30℃±2℃条件下进行的，结果也符合要求，可以按照注册标准中文字描述的变更进行备案吗？

大家无菌生产线上的哪些设施设备会配置不间断电源UPS？

ANDA已获批化学口服固体产品计划申请延长产品有效期，请问需要进行几批稳定性考察？是否需要在预计延长效期后继续增加一个稳定性考核节点？是否

各位老师，请教一下，酶法制备得到的化学原料药，注册申报前参考什么法规或者培训进行质量研究，以支持上市许可申请。常见的研究项包含哪些内

  CDE 化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求 20211125 （五）关于原料药质量控制项目共性问题：原料药质量标准控制项目不全面

请问各位老师 IND阶段需做哪些毒理实验？需做到什么程度？毒理实验达到IND申报要求一般需要多长时间？

Will inspections of clinical sites also increase? Will FDA's acceptance of Chinese investigator-initiated trials (IIT) data be affected?

我是车间质量人员，即将负责三类医疗器械的车间质量管理工作，对于医疗器械的质量管理体系建立、国内外法规规定、产品的设计、开发一直到生产

终端灭菌注射液工艺验证时，第三批生产过程中，生产了一半，轧盖设备故障，因批量小，故临时改为人工通过手套箱使用人工轧盖器对剩余产品轧盖

各位老师： 请教一个标准品再评估/再标定的，统计学相关的问题： 1、如果进行P值计算，哪怕P值大于0.05，那么就不用线性拟合后的残差分析吗？比如

各位老师， 对于生物制品，制备标准品，难道不是质量越高越好吗？这个和化药的对照品还不一样？（化药不管是主成分还是杂质对照品都是越纯越

口服固体车间，D级洁净区，已完成空调系统PQ，正在出环境日常监测的计划，对于非关键区域是否可以取消D级日常监测，只对关键区域进行环境监测。