做3+3类仿制药时，分析部门自己开发的HPLC杂质检测方法，有个疑问对该分析方法，怎么保证没有超过报告限的杂质因为在检测波长下没有吸收而不出峰
审计时检察官提出应检验称的日常使用范围，但车间日常大量称量桶装溶媒，最高的有300kg左右，称的砝码最大20kg,难道要多个累加吗？太难操作了，有
制剂厂商需要购买在美国FDA备案的API，在谈判价格时，API厂家要求制剂厂商支付DMF费，场地费（GDUFA付费法案要求的），该怎么办？
厂房新建过程中可能会有很多昆虫或者动物的入侵，新建结束后如何进行虫控以保证我们厂房的环境是安全的？在施工结束后会进行密封工作，这也可
工厂饮用水是由市政自来水公司供应，入厂后经过软化器软化后再使用，软化前后每季度进行检测，在第四季度报告中有三项指标超限，此情况在2014年
无菌API用铝桶，对应的稳定性考察用小铝瓶。 具体问题： 1.小铝瓶的密封性是否要进行验证？如何进行？有法规出处吗？ 2.大铝桶的密封性目前大家
我就是很疑惑一个点，比如我们的灭菌柜设置通常是121℃ 30min。但往往在最差条件测试的时候，一般都很难满足所有点都能达到30min 的121℃以上，但是
在研究包材相容性的时候，包材供应商说用的材料只有PE，没有其他的添加剂，但是工作将如何开展？真的没有吗？
请教，关于USP 1211章节的一句话A typical acceptable range in temperature in the empty chamber is ±15 when the unit is operating at not less than 250℃该如何理解？ 1. ±15是最高
1、灭菌验证过程中，个别点瞬间温度低于设定灭菌温度(比如121℃)，但F0值仍然能够达到要求，数据是否可接受？ 2、比如设定的灭菌时间为25分钟(过度
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