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根据《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》，水针改粉针属于可能增加安全性风险的生物制品药学变更；而《药物临床试验
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《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》中指出当制剂整个生产过程不超过30天时，应通过风险评估决定是否需要进行中间产品存放时
2025版中国药典明确修约规则按照25版中国药典明确了修约要求（GB/T 8170-2008）“四舍六入五成双”，USP/EP这些都是四舍五入，大多计算机化系统也是四舍
药包材公示后（2025.4），当时登记资料提交自身稳定性研究(加速3个月)，相容性研究（高温96天）；现在均有进展后数据。不知法规要求-数据需何时补
如图，药典已明确溶解性不用检测，那么像引湿性、遇空气变色这种固有的物理性质还需要检测吗？
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各位老师，如果生产时，冗余与主之间，你们取样是怎么取的呢？ 如何保证不破坏无菌性，各位老师是如何操作的？
各位老师，你们做装载灭菌验证的时候，湿热灭菌柜的时间和验证仪探头的时间有差异吗？ 那么你们灭菌柜的平衡时间你们要求限度多少？你们实际做
各位老师， 你们气流流型，如果没有发生变更的话，你们定期隔个多久做一次？ 你们静态做完气流流型和动态是流型时，你们是如何控制发烟管的？
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