生物制品，临床阶段，上游培养，同一区域同时在做？
QA

各位老师：

生物制品，临床阶段，上游培养，你们是否见过同一个车间（同一区域，同一波操作人员），同时在做好几个项目的（同一区域不同的培养罐）？？？ 你们见过吗？


 审计某CDMO，对方说他们经常这么做，而且其他CDMO很常见？？我们合作的企业也不少了，我是第一次见这种情况。


  各位老师有见过吗？

2025-10-15 11:46 匿名     
举报
 评论 回答
LQZCS 2025-10-17 08:35

上游可以的，做好风险管控，人员充分培训且经验丰富即可。

回复 举报
1个回答

说实话，原料药较前面步骤的生产，倒是见过这么做的。  但生物制品，就算是分段生产的讨论，不也现在都还在试运行阶段吗？ 这种做法倒好，直接这么搞？？瞎搞哦。


 生物制品，啥时候可以跑这么快了？


  引用一位权威老师的一句话：


         这种做法就是把GMP当废纸！！！！！

2025-10-17 15:05 陆云     
评论