总的来说，目前的行业共识和主流做法是：在日常的常规环境监测中，不对微生物检测结果进行回收率折算。但在方法学验证时，必须进行回收率研究，以证明所用方法的有效性。

下面我将从几个方面详细阐述这个问题：

1. 为什么在日常监测中不进行折算？

这主要是基于以下原因和行业惯例：

• 监管机构的立场：主要的药品监管机构，如美国FDA、欧盟EMA以及中国的NMPA，在其指南中均未要求或推荐在日常监测报告中对微生物结果进行回收率折算。它们关注的是通过验证证明你的监测方法是“适用”的，然后使用这个已验证的方法持续监测，以建立趋势和设定警戒限、行动限。

• “绝对数量” vs “趋势监控”：环境监测的主要目的并非获取环境中微生物的“绝对真实数量”（这在技术上几乎不可能），而是评估生产环境的受控状态和变化趋势。只要监测方法经过验证且始终一致地执行，所得到的数据就是有意义的、可比较的。

• 实际操作上的困难：

  • 微生物的多样性：环境中存在的微生物种类繁多，不同菌株在同一表面或介质上的回收效率差异巨大。我们无法为每一个未知的菌落确定一个具体的回收率。

  • 样品的不均一性：环境样品中的微生物分布是不均匀的，同一个点两次采样结果都可能不同。引入一个折算因子会增加数据的“伪精确性”，反而可能误导判断。

  • 回收率研究的条件性：回收率是在验证时，使用特定的挑战菌（如枯草芽孢杆菌、白色念珠菌等）在可控条件下测得的。它代表了该方法在最差条件下的捕获能力，但不能完全代表日常捕获到的所有未知环境菌。

2. 回收率研究在什么时候做？目的是什么？

回收率研究是环境监测方法学验证的核心组成部分。它的目的不是用于日常折算，而是为了：

• 证明方法的有效性：向监管机构和内部质量体系证明，你所采用的取样方法（如接触碟法、擦拭法、浮游菌法）能够从表面或空气中有效地捕获和回收微生物。

• 确定方法的适用性：通过回收率数据，确认该方法适合用于你所监测的特定环境（如A级区、C级区）和表面（如不锈钢、油漆墙面、设备表面）。

• 满足法规要求：欧盟GMP附录1《无菌产品生产》和FDA的《无菌工艺指南》等法规都强调了方法验证的重要性。一个经过充分验证的方法是环境监测数据可靠性的基石。

3. 方法验证中回收率的可接受标准是多少？

虽然没有全球统一的强制性标准，但行业内有广泛接受的参考标准：

• 接触碟法：对于光滑、无孔的表面，回收率通常应不低于50%。很多经过验证的培养基和采样技术可以达到70%-80%甚至更高。

• 擦拭法：用于接触碟无法取样的不规则表面。其回收率通常低于接触碟法，但一般也应不低于50%。由于操作人员的影响更大，其方法验证尤为重要。

• 浮游菌和沉降菌：这些方法的“回收率”概念有所不同，更多是通过设备校准、采样流量验证和暴露时间标准化来确保数据的准确性。

不折算，注册哪个国家就按照哪国的药典要求操作