非终端灭菌无菌注射剂产品生产中，在进行产品持续工艺确认数据统计和过程能力分析时，发现部分产品的关键工艺参数的CPk值小于1（且部分参数人为控制，比较难以控制精度），但是最终从成品质量来看，成品质量符合标准，且关键质量属性的cpk均在1.67以上，那么关键工艺参数需要改进么，本身关键工艺参数范围比较窄，只有正负0.5或者±2.5的差异，如果无法改进是否面临检查挑战