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第一个问题:可以,如果在线TOC监测系统经过了充分的验证,并整合到了一个健全的、文件化的质量体系中,那么药监机构是可以接受您减少甚至取消循环系统末端离线TOC检测的频率的。但这通常是一个控制策略的升级和优化,而不是简单的“替代”。在初始阶段,很可能仍需保留一定频率的离线取样作为对比和备份。
第二个问题:不可以。常规使用点的TOC检测是日常监测计划中必不可少的一部分。