从国外注册的角度说下，中间体的方法验证，IPC过程的方法验证以及制剂中间产品的方法验证都属于GMP要求的范畴，是需要做的，但是申报的CTD文件并没有强制的要求。前提是官方要求提供的情况下才提供

1、原料药的分析方法 看是否是仪器方法还是理化方法，理化方法按照中国药典需要进行方法确认。仪器方法需要进行全面验证，在S.4 方法验证中提交。

2、中间体，反应液的中控方法，制剂中间产品，理化方法按照中国药典需要确认，自建方法需要进行简单验证，按照限度检查。仪器方法需要验证，视情况考虑做限度还是定量验证。在S.2部分提交。

3、如果中间体，反应液的中控方法，制剂中间产品有用到和成品方法一致的方法，可以考虑合并部分验证项目，但是需要格外注意范围等不同的项目是否需要补充

1、化学原料药中间体分析方法需要进行验证，作为申报资料一部分。反应液中控方法要看下具体检测指标，如涉及杂质控制的则需验证，如仅做简单理化检测则无需验证；

2、制剂中间产品通常为检测关键指标、杂质、含量等，分析方法需要验证，注册时也需提供相应资料。

根据GMP法规要求，需要验证或确认。

你就记住，任何方法，没有经过验证的，都是不可信的。
原本就想回复这一句话，但是怕你理解错了，任何用来放行和监控的方法都是需要验证的，有时候目视都是需要的，但是，你要注意验证的目的和详细程度和你的风险相适应。不要为了验证而验证。
再说一句，你如果没有精力没有钱，可以不去定那么多的中控，但是不能一个都没有，否则你上报是问题。

1.取决于该中间体、反应液中控是否属于关键步骤，其质量能直接反应合成步骤反应程度、杂质水平的，应该要做方法验证，最少要做确认。作为过程监控，不作为放行的可以不验证。个人认为，总有一个环节要作为控制环节，那么这个环节的分析方法是需要过验证的。

2.作为申报项目都做了验证或确认（与成品方法一致）。