国内生产的化学药品出口到日本，请教大家两个问题
QA注册申报GMP

国内生产的化学药品出口到日本，请教大家两个问题

1. 需要在日本当地做release test吗，在哪个法规里有规定？目前就看到对生物药有要求。

2. 日本的DMAH模式怎么理解，是不是DMAH就要履行MAH的职责，那国内的产品owner有什么职责呢？

2025-10-11 09:07 匿名     
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1. 一般出到日本的都是BULK的产品吧，目前国内我没见过直接把最终贴完签的最终产品出到日本的，一般都是日本再分包再放行

2. 日本的法规要求就是指定日本本土的上市申请人的，也就是DMAH，在进行日本注册申请时或者变更时需要国内的生产商签字确认

2025-10-16 11:38 Cora     
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吴小加 2025-10-17 10:36

非常感谢您的回复！我们是国内的MAH，委托生产模式，这种情况下是需要生产企业签字，还是我们签字啊？国内的MAH在这里面有啥职责呢？

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