关于这个问题，建议内部自己的SOP去规定。

至于参考的，记得是在GMP实施指南等提及。

对于考察周期比较短的如影响因素，通常不建议推迟或者提前，我们在放的时候就应该考虑好后面的取样，检测及报告的时间。否则其研究目标可能偏移，数据结果可能影响判定。

没有法规，因为按照Q1的要求，其实都是有补偿的，研究是充分的，但是，省局老师比较不好统一，有些要求多有些就没事，这个还是以核查老师和你们公司对于出错的容忍度考虑的，其他都还好。

没有明确法规规定，但自己的SOP必须有规定，根据稳定性的总时长来确定可以延长的时间，如果影响因素做30天，延长5天，有点长，但也没说不行，但如果做10天，你就延长5天，就说不过去。一般是可以延后，不能提前。但如果长期做2年这种，提前个1-2天，也没啥 ，文件中做好规定，

稳定性管理规程中可以进行规定关于加速不应超过5天，长期不应超过10天，但不可以提前

取出早了，不能代表计划时间的质量。取出晚了，如果不合格，就代表计划时间不合格，风险自担。理论上按计划取出，未按计划就得出偏差。可以前后取样，一般规定取样间隔超过一个月的，可以正负一天，实际上，比如二月，就建议晚2天取出（2月28天）。严格的讲，取出按计划当天，在规定条件下存放，可以晚3天左右开始检验。

没有法规规定，个人角度属于风险项，企业根据产品类型，特性等，在稳定性考察管理文件有相关说明，具体时间点与时间偏差可在稳定性考察方案中进一步明确。

影响因素试验一般不能早于计划取样时间取出样品，可以结合公司情况制定允许的时间偏差范围。如1个月内加速和影响因素试验不允许提前或推迟，3个月内样品允许在±3天内取出，3-12月内样品允许±7天内取出，12个月以上样品允许±14天内取出，加速试验及考察方案中最后一个点样品不可早于计划时间取出。

没有法规明确要求，但总的原则时靠前的时间点窗口越窄，靠后的时间点可以稍长一点。

请参见此问题的回答：生物制品和化学药品，稳定性样品取样后检测窗口期有没有法规规定。

对于影响因素试验，如果到时间点后不能及时检验，建议将每个时间点的样品取出后放置在更稳定的条件下（如长期条件下）；或者，在设计时就考虑倒序放置样品，如在-30、-15、-7、-3天分别放置样品，0点统一取出检测。