自制杂质对照品标定的纯度和含量达不到法规的要求怎么办
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请教一下各位前辈,如果由于技术水平或者工艺等原因,自制的杂质对照品(测定限度用)标定的纯度和含量达不到法规的要求怎么办,比如法规要求杂质对照品含量要不低于95%,但是我们只能做到80%,还能用吗?
2025-08-05 15:14 用户5hl6     
2个回答

这个需要考虑你们这个杂质是干什么用,纯度与目标相适应,比如你放行检验里面的有关物质,定量用的,那这个建议对照纯度高一些,如果是研究的,那就额可以低一些。根据实际情况了解,而且目前定向制备难度不高,如果是简单小分子稳定的都还好。

2025-08-18 14:38 暗黑使者     

不建议直接使用,可考虑:1)评估当前杂质对照品是否可以用于非定量测定,如鉴别、系统适用性试验等;2)可以考虑在含量测定中通过对照品实际含量进行校正计算,消除测定误差;3)最好继续摸索对照品制备工艺及精制工艺提高纯度。

2025-08-06 09:32 Jyolo