补充一点看法，建议去CDE云课堂多听听CDE各个模块老师的课以及相关问答。

现在审评尺度和审评要求，更需要脉络清晰的，而不是随意可以一对多的。并且研究数据和研究结论也是要清晰的。

尽管从企业角度来看，都是想节约资源，加快研发进程。

对于肿瘤治疗药物，临床期间、上市后新增肿瘤种类的适应症的问题，建议分情况讨论：

1.探索性临床试验期间增加肿瘤种类，需要确认IND获批的是适应症是什么，如为实体瘤，那么在实体瘤范围内增加瘤种，不需要重新申报；如非实体瘤，增加实体瘤种类抑或是获批的是实体瘤，增加非实体瘤，那么需要重新申报。

2.验证性临床试验期间增加肿瘤种类，需要按照临床方案变更进行评估。

3.上市后新增瘤种，那么属于增加新适应症，需要重新申请IND。

如涉及重新申报，非临床数据是否可以共用，药效数据需要按照不同适应症进行评估。

IND批件的适应症与提交申请的适应症是一致的。

临床期间新增适应症走新的IND申请。上市后新增适应症，可以直接申请III期临床的IND，临床试验完成后申请NDA。

安评数据大部分是可以共用的，但是对于不同的适应症，可能药效模型不一样，需要根据实际情况请非临床部门同事分析一下。

批件上的适应症，一般跟你申请表中填写的适应症是一致的。