灭菌柜验证装载方式评估的参考，建议可以参考以下指南、技术报告或标准：

1、《药品GMP指南-无菌制剂（上册）》10.2.湿热灭菌；

2、PDA TR.01《湿热灭菌工艺验证：周期设计， 开发， 验证和持续控制》4.2.装载类型；

3、EN 285+A1:2021 Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers；

4、ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products -- Moist heat -- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

纯蒸汽质量要求既包含蒸汽中各种化学杂质、压力波动，也涉及干燥度、不凝性气体含量及过热度等潜在影响因素。
·干燥度
蒸汽中冷凝水过多会阻碍热量传递，使实际接触温度低于设计温度要求。HTM01-01规定:金属载体灭菌时干燥度不低于0.95，非金属载体灭菌时不低于0.9。
不凝性气体含量
系统内空气未完全排除会形成冷点，导致设计温度无法达到。HTM01-01规定:每100m?饱和蒸汽中，不凝性气体体积不超过3.5ml(即3.5%VN)。
过热度
过热蒸汽性质类似干燥空气，传热效率低，潜热释放不足无法达到灭菌要求。HTM01-01规定:纯蒸汽压力降为大气压时，过热度不超过25℃℃。

问题范围比较 大，目前比较详细 的，建议看GMP指南2023版

1、正常装载，参考日常装载方式。尽量跟日常装载一致；

2、最小装载评估，可基于物品灭菌的热力表现进行选择，一般选择最具有灭菌挑战的物品，例如可考虑选择最低F0值等表征灭菌效果的数据作为最小装载物品选择的依据。