个人建议：

长期稳定性：三批次，至少6个月数据

加速稳定性：至少一批次，6个月数据

影响因素试验：一批次

您说的一个批次一个月稳定性数据我认为不可行，看不到稳定性趋势，无法支持临床开展。

1个批次1个月，明显是不足以制成的，至少2各批次啊。期临床化药是要求“应提供至少1批代表性批次（例如安全性研究批次、临床样品制备地点制备的样品）、以及支持性研究批次（例如开发批次）的稳定性研究数据”，目前也适用于简单治疗用生物制品。如果比较复杂，类似细胞治疗，要求会更严格。

抗体类产品：

FDA：一个非GMP批/毒理批，一个GMP批/临床批，临床批1个月稳定性数据。

CDE：一个非GMP批/毒理批，一个GMP批/临床批，临床批3个月长期稳定性数据。（毒理批3个月，临床批1个月可以试，但有风险：有可能审评期间让补充临床批3个月稳定性数据，也有可能被退审。）

是国内注册申报吧

1.无法律硬性规定，但有行业实践共识： 对于治疗用生物制品IND申报，CDE没有规定必须提交的批次数量和稳定性数据时长。但行业内的稳健策略是提交至少一个代表性GMP批次的、 至少3个月（建议3-6个月） 的稳定性数据。尤其是后期可能IND批次用于早期的临床。2025年8月8日云课堂明确提及批次要求（有1批在符合GMP要求的车间里制备）。

2.“1B1M”策略是高风险选项： 理论上可以提交“一个批次一个月”的数据，但这并非CDE鼓励的方式。此策略风险极高，很可能导致审评过程中被要求补充资料，且目前缺乏公开的成功案例佐证。

3.生物制品稳定性是审评重点： 鉴于生物制品的复杂性和不稳定性，其稳定性研究数据是IND药学审评的核心关注点之一。任何可能引发对产品质量稳定性质疑的薄弱数据，都将面临严格的审视。

4.监管要求趋于严格和精细化： 从2024年底的药学资料撰写要求征求意见稿来看，CDE对申报资料的完整性、科学性和规范性要求正在不断提高。

另外，可以进行pre-IND的沟通。

供参考