1、制剂厂家使用的包材不进行洗消灭，就已经明确了是免洗免灭的包材，如果不是免洗免灭包材还这么做，那就是大问题了；

2、包材厂家的包材是采用的什么工艺，什么灭菌方式，比如辐照灭菌的包材，干热灭菌的包材，背景环境的洁净度等级肯定是有差异；

3、根据NMPA 药品生产质量管理规范2010年修订药包材附录 20241227

第十八条的（四）企业应当根据药包材的产品特点、工艺流程和用途，合理设计、布局和使用厂房、生产设施和设备。参照药品的洁净度级别，确定生产区域的洁净度级别和环境控制要求。洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时进行消毒。

小结：包材的生产环境，不同工序的生产环境，不是简单的c+a还是b+a，应结合产品特点，工艺流程用途等设计。

发散一下：如果是为了包材供应商审计，建议阅读GMP附录：药包材

需根据包材生产企业对包材的无菌保证的方式，如使用最终灭菌，可使用C级背景，确保对微生物和颗粒的一定控制；如果是无菌保证，一般是C+A。

除药包材生产企业生产环境外更需要通过供应商现场审计确认供应商生产管理是否能符合GMP无菌生产要求，国内大多数药包材供应商在GMP无菌管理上与药品无菌生产还存在一定差异，且有可能执行的标准还不一样。如包材直接使用不进行清洗灭菌，则对无菌风险管控及供应商管理是一个很大的挑战。

分析这个问题要先明确一个原则。包材的生产环境要求不能放低。在征求意见稿的《药包材生产质量管理规范》里就已经有“企业应当根据药包材的产品特点、工艺流程和用途，参照药品的洁净度级别，确定生产区域的洁净度级别。”可见，对无菌产药品的内包材的生产环境是要和药品GMP的相同。不能因为它不是药品就放松。

初包装材料应符合《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/T19633）的要求，其生产环境应与产品的生产环境相适应。与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于30万级洁净室（区）内生产。

1. 这种包材通常指的是ready to use (RTU) 类包材，例如胶塞，西林瓶。常见的供应商例如西氏，肖特，OMPI等；

2. 通常情况下，供应商生产（例如西林瓶装巢盒，胶塞装袋RTP）背景环境都是在 ISO 7或者C级，做的比较好的是C+A。很少有B+A生产环境；

3. 生产环境的级别，是需要从客户需求端去看。客户关注的往往是内包材的污染控制水平典型的：可见以及亚可见微粒，内毒，微生物；

4. 从内包材生产工艺看，有后续的辐照或者ETO灭菌，因此这里在考虑生产环境的时候，只要能满足颗粒与内毒的控制即可；

5. 供应商在C+A的环境下，经验证如果能够持续稳定生产出符合质量标准的内包材，那么就可以选择C+A的环境，而不必升级为B+A.