1、EU GMP 附录1《无菌药品的生产》8.38 所有灭菌工艺都应建立经验证的装载模式，并且装载模式应定期进行再验证，还应考虑最大装载和最小装载，作为装载验证策略的一部分。

2、NMPA 《无菌药品附录（征求意见稿）》第一百六十一条 灭菌工艺均应当规定装载方式，并经过验证及定期再验证，验证应当涵盖最大装载和最小装载。应当基于风险定期回顾、确认灭菌工艺的有效性。设备重大变更后，须进行再验证。

3、《药品GMP指南-无菌制剂（上册）》10.2.湿热灭菌：应该按照灭菌验证的最大装载和最小装载进行风险评估和计算， 并设计和管理灭菌过程中的实际的灭菌装载的数量和摆放方式， 确保生产批次的灭菌装载满足灭菌验证的装载范围要求， 持续保持验证状态和确保其能够达到预期的灭菌效果。

      灭菌使用固定装载模式是相对理想的操作方式，其验证工作也是最为简单的，但在商业生产中，固体物品（即多孔/坚硬的物品，如不锈钢器具、零部件、织物、胶塞、过滤器等）的实际使用可能存在多种变化情况， 这样固定装载模式就存在很多局限性，比如固定装载模式下规定的所有物品均需要如数原位摆放在灭菌柜内，也许并非所有物品都是当时生产必需，可能造成一定程度的产品或其他物品或资源等的浪费。所以，一般在商业生产中，也需要考虑使用可变装载模式，来适应不同生产情况以及不同物品供给情况的需要。

      对于使用“物品可变”的可变装载模式，需描述最大装载和最小装载形式。最大装载一般可采用实际需求的最大物品量，最小装载物品可基于物品灭菌的热力表现进行选择， 一般可选择最具有灭菌挑战的物品，例如可考虑选择最低的Fo数值等表征灭菌效果的数据做为最小装载物品选择的依据。通常需对最大装载和最小装载进行开发和验证。

最小不是空载呢？最小等于零

灭菌柜验证中需要至少涵盖最大和最小的装载，如终端灭菌产品需要采用模拟物进行满载灭菌

不行。如果是产品，最大、最小和典型装载，如果是物品，至少做最大和最小。

1、如果平时没有零星物品灭菌，只有最大装载，可以只做最大装载验证。

2、如果突遇某个物品灭菌，按偏差处理，单独验证也可以，只是时间上要多等会儿了。