APS时，隔离器生产设备，背景是C级， 还需要考虑C级的人数挑战吗？此时，人员并不身处A或B级下。
研发企业将小试产品委托给cdmo企业生产或者研发两种情况都需要进行技术转移吗？研发企业将已经成熟的小试产品让cdmo企业进行cmc的开发和生产需要进
在进行注册检验进行资料准备时发现了申报资料有问题，CTD资料的的批分析有1个数据写错了，请问可以递交修订后的资料吗？在批分析表格下备注说明
1.一般情况下记录的分发记录上会写哪些信息，能体现出可追溯性 ，例如：批生产记录的发放记录上 ，有：该记录被使用的产品批号、分发人、领取人日期/分发号等，产品批号可使这个记录领取具有可追溯性。那么像普通的温湿度记
研发型企业，创新药，临床前，临床I期，临床II期，临床III期的产品都有，还没有商业化产品，中美欧三报。 各位老师是否有相关经验，建立GCP质量
生物制品原液，稳定性考察条件为-70±10°C，因此规定的长期贮存条件为-70±10°C。由于制剂是委外的，原液要运输到制剂生产场地，乙方的超低温冰箱确
药品研制过程上的工艺转移，需要接收方的设施设备都完成3Q确认吗？是否只要工艺在接收方完整呈现就可以了，并不需要设施设备完全完成3Q？
药品做三期临床，需要写工艺规程，但研发转来的工艺规程中有参数列表，但没有确定CPP，也没有CQA，研发说CQA就是产品成品质量标准，这合理吗？
本次进行新增供应商的前验证时，正好碰上监督部门检查，检查老师提示在做工艺验证时也需要对对应设备的上下限参数开展工艺验证。目前有两条生
产品做技术转移，现在研发只转移了一个方法开发报告，让QC自己解读并设计分析方法验证方案，说研发的职责就是方法开发，验证是QC实验室的事儿，
各位大佬，请问对于一组数据如果它经正态检验后不服从正态分布，且经拟合优度检验所有模型P值均小于0.05，那么该如何计算其CPK或PPK呢
仓库用于放置西林瓶装产品，是注射剂，产品密封性做过验证。现在仓库只能控温，没有控湿的设施，感觉西林装产品密封性良好，可以不控制湿度，
常规 GMP文件，按照GMP要求，一般是质量负责人批准，在签字时，如果这个质量负责人在公司岗位是质量总监 ，那么签字时身份写“质量总监 ”还是写
药品，原为铝塑包装后再手工外包装，若变更为联动线包装，中等变更还是微小变更，属于不同原理或不同设计的设备变更为另一个设备吗？
CP中对于可见异物的检查，要求在黑白背景限时20秒，每次可手持2支，那生产也需要按照药典执行吗？为啥要限时20秒，如果超过20秒，看的不是更仔细
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