1.对于一个没有行业标准，没有药典要求的一款新药，某一检验项目质量标准到底是设计为≥80%，还是80.0%，还是80.00%，是由什么决定的。研发人员是基
“ML”是机构QA人员，“H”是审计官。 左侧列表是审计官提出的缺陷描述及等级，及法规依据。 他们是不认这条缺陷的，也不接受这条缺陷。
灯检人员每年的考核，对考核样品的总数量和次数（100瓶样品进行10次灯检）是不是必须的？每一次灯检时限是每个公司自行规定吗？另外是否需要在人
研发型企业，创新药，临床前，临床I期，临床II期，临床III期的产品都有，还没有商业化产品，中美欧三报。 各位老师是否有相关经验，建立GCP质量
各位老师好，我司拟开发一款创新药，拟与已上市的PD1联用进行临床开发，我没有做过这种联合用药的IND申请，请教一下，是否需要与PD1的MAH一起联合
问题1.如题，我看豆包上说，要基于方法学验证中精密度实验结果，如果真是基于这个结果，该怎么理解呢？问题2..当检验仪器中显示的数据的位数小于
平行样，1.是取两次样，每个样做成试液分别进样共两次检验？2.还是取一次样，将样品中分成两份子样，分别将两份子样中全部或部分做成试液分别检
传统无菌检查法——这一自20世纪中叶以来几乎未曾改变的方法——要求对培养基进行不少于14天的incubation。对于传统的小分子药物或单克隆抗体产品，
注射剂输液容器用粒料（B4908），供应商在贮存条件不变的情况下，通过充分稳定性考察数据，将有效期不超过12个月延长至不超过36个月，作为大容量
新建灌装线初次投入使用前，已开展了三批次连续APS；首次验证结束后需定期开展APS。但因故未在有效期内及时开展定期的APS。期间未发生过任何重大
公司最近在折腾欧盟QP认证事宜，结合之前商业化生产经验，与研发质量体系的搭建，再加上我重新部分资料，详细规定如下（先从上位法EC指令开始，
各位老师：伙伴讨论的另外一个问题，很详细：我们上周还讨论另外一个问题： 新药，临床II期，发生场地转移变更，规模变更，还有其他小变更，综
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