产品工艺验证中，注射剂，西林瓶在隧道烘箱中因为设备故障降温了，从320度降到50度，降温期间网带停止 运行，设备恢复后，又升温至320度，然后网
戴着镣铐舞蹈：以风险做减法，以深度破僵化近期，张雪机车在世界超级摩托车锦标赛（WSBK）中量级组赛事中连创佳绩，国产机车在国际顶级赛道上持
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保
各位老师，我司（A司）有一个制剂IND项目，mRNA-LNP冻干剂型，由于没有冻干设备，我司在完成mRNA-LNP包封后，将中间体运输至CDMO公司（B司）进行灌装和
我先偷个懒，翻译FDA相关网页，没那么快（等翻译完相关连接后，可能我才清晰的知道这个结果），日常还有其他工作在干，同行交流过程中需要知道EI
国外申报产品的放行标准和货架标准不完全相同。大家都是如何体现注册资料3.2.P.5.4中提供的COA，是按放行标准开具的还是货架标准开具的COA，依据是
新药在内地已批准上市，准备去香港注册，原料药和制剂不是同一个厂家，制剂注册时 需要递交原料药的资料吗？原料药资料需保密的话，有什么渠道
请教一个问题：国内外的法规，组织公司内各相关部门做对标，让每个相关的部门对所有条款做对标，识别每个条款对自身业务的适用性/相关性和差距
公司准备上一个BFS，目前项目是单剂量的，0.4ml滴眼液，后续准备上多剂量产品，可能是5ml或者10ml想在本次一次性将相关规格参数都进行登记，这样后
对于用于向B级区传递用的脉动灭菌柜，用于C级洁净服洁净服灭菌、C级工器具灭菌的脉动灭菌柜，要求是否可以分类管理如B级区用的脉动灭菌柜，压缩
25版药典目前要求S/n计算需要选取空白溶剂对应峰位置5倍半峰宽进行计算，目前存在原来申报标准按照5倍半峰宽计算灵敏度，灵敏度溶液满足不了要求
实验室物品的有效期，有3天，7天，一个月的，三个月的，请问有法规要求有效期的计算，按当天算，还是当天不算，再当天日期上直接➕3，➕7
各位老师， 新药，临床阶段，药品生产，物料（原材料，辅料，耗材）的检验规程，质量标准，我们只审核，不签批是否可以？ 因为CDMO总说这些
如图思维导图所示问题1.当灯检后AQL抽检的剔除率和整体产品剔除率都出现问题时，是不是可以理解为：1.1AQL不合格说明机器不太灵敏，把不合格漏剔除
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