公司进行组织重塑，QA人员的岗位名称和职责都进行了调整，这种情况可以在文件中规定不制定转岗培训计划和上岗认证吗？仅针对生产线操作员工和检
GMP附录3，第五条，取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境，被取样物料的生产环境指的是这个物料的生产环境还是这个物料用于其它
口服溶液剂使用的灌封机速度提高了10%，除了做设备确认外，是否还需要再做包装工艺验证？改变的条件只有设备的运行速度，设备在调整时会对充填
非无菌原料药的注册标准，成品的指标是批批全检，待包装的小批号（精品）也是批批全检，现在批次数增加，考虑检测的工作量加大，可否通过风险
还未上市的生物制品，选择的某个制剂辅料，供应商按二部原料药标准，四部也有收录，两者在药典中的标准略有差异，个别检项的标准二部更严格，
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