EMA (EudraLex Volume 4, Annex 11) 要求所有用于GXP目的的计算机化系统必须经过验证。

从数据完整性角度计算机化系统得先完成相应验证，才能保证提供数据合规可追溯。建议先完成PQ，验证报告批准后再做毒理批放行。

需要，国内外，计算机化系统，GLP的，也是有相关法规指南规定的，以下链接都是官网的原始链接（个人习惯，每次会从识林再次链接到官网原文，以便于核对是否为最新版），其中欧盟的会经常打不开，那就搜索识林的吧，参考借鉴使用。

FDA的：Computerized Systems Used in ClinicalInvestigations （这个特殊，虽然官网写的是更新到2007版，但是此链接打开时1999年版本）

Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers Guidance for Industry （2024.10）

EMA的：Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials（2023.03.10）

Notice to sponsors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trials （2020.04.07）

CDE的：药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）（2025.11.24）

数据完整性是贯穿于药品的整个生命周期的，因为毒理数据对临床方案的设计是有参考作用的，因此数据的准确性也是比较关键的，设备建议完成适当的确认或验证，基于风险，安装和运行确认是足够的。