1. 登记状态"A"表示该辅料已通过关联制剂的审评审批，而"I"表示尚未通过或未关联审评。辅料生产工艺的重大变更需提交补充申请，但状态变更取决于变更后与制剂的重新关联审评结果。若变更后辅料仍需通过关联制剂审评（如制剂因此变更需报补充申请），则状态维持"A"；若变更导致辅料需重新技术审评（如未及时关联制剂），才可能变为"I"

2. 辅料状态变更：

   • 提交重大变更补充申请不会直接导致状态变为"I"，除非变更后辅料未通过技术审评或脱离关联制剂。

3. 制剂微小变更的执行：

   • 需完成质量对比研究，确认无影响后通过年度报告实施

1、辅料工艺变更，如果更新辅料登记资料时，勾选重大变更，是会A转I的，所以......

2、关联制剂在评估该辅料变更对制剂的质量影响时，如果评估为微小，确实可以走内部变更，但需要注意变更实施的时间逻辑，此时你的辅料变更应该先批准，再批准制剂的变更。

另外一个额外的Tip，在写制剂的变更控制单（文件好像叫这个）的变更内容时，是写出因为辅料工艺变更引起的制剂相关变更，而不是直接写辅料工艺变更。

辅料工艺变更是写在辅料变更控制单的变更内容里。

本质原因是，变更评估的主体在变化。

——希望对你有所帮助。