注意前提，生产工艺不能变，就是工艺流程图不能变，不能是分成亚批的形式

参考《广东省药品审评检查沟通咨询问答500问》

42.新增两台同等的1000L生物反应器，生产工艺及物料和其他设备未发生变化，是否按微小变更？

　　答：生物反应器应属于关键生产设备，持有人应充分考虑不同生物反应器设备部件结构的差异（如搅拌系统、通气系统、温度控制系统、溶液供应与控制系统、传感器与监测系统、控制与数据采集系统等）对细胞的表达水平产生影响以及是否关联细胞培养工艺等关键工艺参数的变更，综合评估变更前后细胞培养参数、原液质量等的可比性。建议持有人按照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（一）原液-C、生产场地、规模和工艺-生产工艺设备中较高的变更类别进行管理，并按技术要求完成相应的研究及验证工作。参考国家药监局食品药品审核查验中心发布的《工艺验证检查指南》《药品GMP指南 无菌制剂下册》等指南，基于设备的等同性评估以及已完成的相关确认（如IQ、OQ等）等方面综合评估合理制定工艺验证方案。

⑬变更设备后工艺参数不超出已验证的范围。不降低无菌水平/微生物限度。
⑮设备变更不会对其他设备造成影响。变更前后的设备与原液接触的材质或操作原理不发生改变。

注册口径上，引用13、15，备案没有问题。