一. 相关行业标准

1. ASME BPE-2024 Bioprocessing Equipment - 5.6 Lyophilizers/FreezeDryers ：≤0.02 mber-L/s

2. The Pharmaceutical & Healthcare Sciences Society Technical Monograph No.7-LEAK TESTING OF FREEZE DRYERS , 2008：≤0.01 mber-L/s

3. JB/T 20032-2012 药用真空冷冻干燥机：≤0.025 Pa-m³/S=0.25mber-L/s

二、行业内情况

可参考 Lyophilizer Leak Rate Testing − An Industry Survey and Best Practice Recommendation

文献发表于2022年，其进行了一项广泛的调查，涉及 14 家制药行业 - Abbvie、Allergan、Amgen、Bayer、Biogen 、BMS、Lonza、Merck、Merck KGgA、Pfizer、Regeneron、Roche、Sanofi 和Takeda。调查包括实验室、临床和商业规模的冻干机，其箱体和冷阱容量介于 3.46 – 32.5 立方米之间。

调研综述结果显示，大多数企业并无统一的泄漏率标准限值；其泄漏率要求随冻干机（压力随时间变化特性）不同而存在差异，且同一企业内不同生产厂区的标准也各不相同。

受访企业采用的泄漏率限值差异很大，与设备使用年限相关。多数在用冻干机限值为0.02 mbar·L/s；新型设备供应商标准更低，可达0.01 mbar·L/s及以下。但老旧设备采用0.05 mbar·L/s及更高限值并不少见。因缺乏科学依据与明确监管要求，两种做法均具备一定合理性。