你的问题在于 调整纯蒸汽压力的时候 没有进行充分的评估，大概率主观认为不会对灭菌过程产生影响。

1.适当的流程 应该是基于纯蒸汽压力调整开展研究，确认不会对灭菌程序产生影响。或者调整以后基于变更，提前开展灭菌柜验证，这样好规避后期不合格的影响。

2.现有条件下缺少验证数据，偏差情况不确认是最小F0没有大于12min，还是不同点位的均一性不够或者其他问题。

现有情况只能将所有批次灭菌数据梳理出来，增加现在情况下灭菌条件的装载无菌性取样检测，另外基于灭菌器具灭菌前生物负荷远低于验证情况去说明了。还要补充环测结果，产品本身无菌结果，去综合评估。

3.另外 是否一定是纯蒸汽压力调低的原因 建议再仔细调查下。真是系统性的问题，其实很难评估。可以比对下纯蒸汽压力调低前后，相同装载的灭菌曲线数据和打印数据，看看升温，灭菌压力，灭菌温度等有没有明显的差异。

1、你的原因就不应该是你调低了蒸汽压力而导致的偏差，如果是因为这个原因，那前面调低蒸汽压力的时候这个没有评估？没有重新做确认？

2、根据原因评估你的历史批次，你原因还没有明确的时候，无法评估历史批次

别说是调整“纯蒸汽压力供应量减少”而引发的偏差了，就是没调整，正常的执行周期性再验证，出现验证指标不合格，都让企业不好评估。

正常情况下，应该是评估从上一次合格到这一次不合格期间，这一年的所有批次。但理论上没企业这么干。

这时候需要想办法，从整个体系的角度来思考，一个设备的状态，不是通过周期性验证这一条进行保障的，你还有日常的生产过程，维保，产品检测等全方位的体系管控，而且产品的合格放行，也不是只通过一个指标（生产过程或者检验结果），需要整个全过程（包括生产环境的监测）都符合要求，才能放行产，故此用体系的视野和角度来看此偏差，看看到底是什么验证指标不合格，有没有其他辅助判断指标，综合辅助。