注册检验进行资料准备时发现了申报资料有问题怎么处理?
注册申报

在进行注册检验进行资料准备时发现了申报资料有问题,CTD资料的的批分析有1个数据写错了,请问可以递交修订后的资料吗?在批分析表格下备注说明清楚我们修改了哪里。请问各位老师,遇到这种问题是怎么处理的呢?

在《药品注册检验工作程序和技术要求规范2025年修订版》中找到这段话“申请人申报注册检验的药品质量标准应当与提交药审中心的质量标准一致,与申报药品质量标准相关的药学研究资料一致。申请人务必对申报注册检验的药品质量标准严格审核,对于质量标准中确实存在的需要更正的内容,如错别字、漏字、错误标点符号、单位符号等或解释说明性的补充资料,可以向药品检验机构和药审中心同时申请勘误或解释说明。”该怎么理解呢

2026-09-09 13:02 匿名     
1个回答

注册检验给正确的,已经申报的等CDE询问或者发补。

2026-09-09 17:16 爱晒太阳