模拟召回频率法规没有明确规定，实际各企业执行会不一致，曾看到企业有一年一次，两年一次，三年一次的也偶有见过。建议最初安达种操作一年一次，后续结合实际情况可以放宽至两年一次。

万能的一年，如果是三年肯定要被追问的

没有法规明确规定，一般是商业化产品是一年一次

     目前我国的2022年《药品召回管理办法》和《药品生产质量管理规范版（2010年版）没有明确的条款强制药厂必须规定模拟召回的具体频率；不过《2010版GMP实施指南（质量管理体系）》建议约2年一次。现实很多企业可能是一年一次或二年一次，其实还是需要根据自己公司的产品安全风险和销售模式，以及曾进行模拟召回中存在的实际情况等进行综合评估。也可以根据实际情况变更频率，只要有充分的理由。

没有法规规定

我们都是一年一次

1. 现有法规要求

模拟召回来源于2010版GMP：第三百零五条 应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。

有效性的评估主要是评估根据现有的发运记录能否在规定的时限内将市场上的产品进行召回。方法多种多样，企业可自行设计，目前市场上企业主流采用模拟召回的方式进行。很多企业将召回的频率制定为 1 年，但这并非强制，召回频率是企业基于自己对召回行为的有效性正确评价而自行制定的。

也可参考2023版本指南-质量管理体系分册中实例分析中两年一次（详见下图）

2. 后续可能的监管方向

现中国正申请加入PIC/S阶段，香港已经启动实施PIC/S GDP指南

PIC/S GDP 第6.5.4有提到应评估产品召回安排的有效性定期（至少每年一次）。

法规没有要求，但通常行业的做法是按品种至少一年一次。

没有法规要求，基于其目的来评估确定。

具体参考可见截图。

在识林主题词下，有关于这个的问答。我查了国家局相关官方发的指南，无明确的频率要求