• 首先需要在公司制度里明确，关于如何进行批放行的流程，包括批记录每个阶段的收集时限，和参与审核人员的资历和具体职务和岗位；审核内容的范畴和具体要求；批记录的放心审核涉及很多资料，一般企业的现场QA只能是生产现场，那还有QC的内容的呢？当然每个公司对具体岗位界定的边界不同，最终目标就是产品放行前最后的风险把控。如果最后批放行人能全面细致的了解批风险点，我认为只要你说的出自己的实际控制效果，也没人提缺陷，最多是建议和完善。
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• 如果你们公司确实有现场QA，QA组长和QA主管层级之分，那你参与审核的这个现场QA具体是很多QA现场QA参与放行前审核还是具体哪个岗位的现场QA？因为具体信息不详细，只能说个人想法。很多事情，你自己的审核决策，能自己有底气说服自己最要紧，而不是很牵强的去辩解。

作为客户的角度看待完全合理，客户提出的是管理问题
1、法规明文确实没明确说内部管理要求，因为这个本质不是法规问题，而是管理问题。
2、就算是公司文件明文规定了流程、你有充足培训资料、授权书等所有全套资质，但是你公司组织机构上，现场QA专员、组长、主管、副经理、经理、副总监、总监，等等等等若干个级别，放行工作直接让现场QA汇报给质量受权人，质量受权人亲自全套再审核一遍吗？不见得会这么做。也就是说这么重要的工作实际就是一名专员完成的，且没有领导复核、背书。在客户眼中你这不是开玩笑吗？
3、你给人解释，这个现场QA，能力又强、又负责、严谨、细致，这也好，那也好，大几年从业经验、资深人员。客户眼中肯定是不信的，这么好，你不给升职，就只是个专员?
4、阴谋论的角度，就更可以理解这个事，这么重大的事，中间层的领导连字都不敢签，你们内部得有多大风险。

核心看：

1. 该人员是否具备相应资质、授权、培训；
2. 审核职责是否在质量体系文件中明确定义；
3. 质量受权人（QP）是最终批准人，审核≠批准，QP 保留最终批准权。法规（中国 GMP、PIC/S、EU GMP Annex1）没有规定 “批记录放行预审必须由 QA 主管 / 组长岗位执行”，只要求：从事质量审核、放行相关人员经授权、有资质；产品放行最终由质量受权人批准。

其实，压力都在QP这里了，有较多公司，还是会分级管理的：比如物料放行、中间体放行、API放行、制剂（尤其是无菌制剂）；对于API和制剂来讲会把这个权限给到QA经理（或产品QA经理）。

客户的建议，也不是没有一点道理。

其背后的道理，我个人理解是需要具备一定能力的人来履行这个放行审核。

虽然监管方并没有明确的约束，而我们去看关键人的要求，就可以推导出审核并不是简单看一看，核对一下。需要对产品，体系，环境等有一个综合把关。

如果在内部分工上，把各个人员的职责很好的分工合作，形成一套审核体系，那么就可能很好的起到审核放行的作用。

客户只是一个建议吧，如果现场QA已经具备丰富的审核把关能力，参与审核并没有多大的问题。如果只是一个新手，或者所掌握的审核技能不足，对产品不熟悉，对体系认知有限，对环境车间设施等都不甚了解，那么客户自然觉得这个审核有些敷衍。

你们有明确的每个部门审核什么内容，所有内容涵盖放行所需就可以了，这个批记录审核员的工作重点是做什么的？把控什么风险的，那么这个批记录审核员有没有能力做这个事情，你与文件流程相符，不会有啥问题的

除了放行必须是质量受权人，要有质量保证和质量控制，叫什么无所谓，一家公司，最低级别都是SVIP又怎样呢，难道就不干活儿了

我认为EthanFu的回答很有道理，法规不会白纸黑字的干预到这么细节的内部管理要求，没有必须或者非必须，但是你要清楚你们的流程能否满足其风险可控性。应对客户或者官方审计，可以通过你们的内部管理流程和证据去说服对方。退一步讲，如果并不能完整的拿出证据，那么建议采用常规做法现场QA（生产、QC）审核后，交由特定的产品放行QA或其它指定的体系QA进行系统审核，最后再交由质量负责人放行。个人认为后者基于风险角度来讲更为可控，如果只有现场QA审核直接到QP放行，中间节点的把关确实是欠缺的。以上，供参考。

法规上没有明确的原话规定，你们如果想拒绝客户的提议，拿出你们内部管理的依据，SOP规定，以及现场QA的资质和培训记录等，证明其资质和能力。

法规从来不会对企业内部的管理层级有要求和约束，只有白纸黑字写到几个关键负责人，其他的都是以部门的形式提到，并没提部门中得是主管，经理，总监等，这些只是企业内部实操过程中，结合业务能力和管理的实际情况，以及风险大小，综合考虑设定的，并写在SOP进行规定的。

通常是现场QA审核后，递交给质量保证部门的副经理级别审核，审核通过后再交到质量受权人手中进行审核和放行。