培养基模拟灌装验证-残余培养基讨论
无菌验证与消毒效力
各位大佬,请问对于管路储罐内残余培养基培养完成后,若无微生物生长是否需要再次对残余培养基取样进行促生长试验呢?以避免假阴性的问题。
2026-09-02 16:38 用户eni2     
4个回答

需要进行残余培养基促生长试验已避免假阴性

2026-09-07 12:42 落水的企鹅     

需要做促生长试验,但正确做法不是"再取样去检测有没有菌",而是"对已经培养完、结果为阴性的那份培养基,接种已知标准菌株,验证它仍然能长出菌"。 这才是排除假阴性的唯一有效手段——单纯再取样检测,如果培养基本身已失效,照样长不出来,无法区分"真无菌"还是"假阴性"。

2026-09-03 13:11 Jyolo     

要做,按照无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)6.3.5.1, 应考虑在无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长试验。

2026-09-03 19:36 kylinpenn     

这个不用单独对管路的做,都是同一种培养基,把产品的做了就行了。

2026-09-04 09:20 任刁刁