粉末无菌灌装的悬浮粒子监测应如何操作?
QA生产管理
粉末无菌灌装(A级)过程中若因粉末本身产生微粒云,不能进行持续的在线粒子监测,应如何评估?如何制定监测程序呢?
2026-08-29 11:05 匿名     
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  • 优先措施:采用分阶段粒子监测+强化微生物监测组合,通过APS验证完整性;

  • 技术升级:评估屏障隔离系统(如隔离器)减少粉末扩散,或采用低发尘灌装头设计;

  • 合规声明:在批次记录中注明"依据EU GMP Annex 1 9.20豁免在线粒子监测",并附替代方案数据链。

2026-08-31 13:41 圣人有点冷