要做。

最起码杂质，含量，一些特殊的溶残等，按照方法学的要求开展，确保方法和结果准确可靠就行，要不要和API一样，全套，就看各家卷到什么程度了。

首先要看起始原料的哪些分析方法，简单的理化方法可不用做方法验证，但若是影响产品质量的物料质量属性（如，含量、纯度、杂质等）可采用风险评估的方式进行验证项目的制定（如专属性、准确度、精密度、定量限等），不必像API完全等同的全套方法学验证。

当然对于药典方法开展的为方法确认，对于自建方法则是部分验证，若供应商已对方法进行了验证，也可与供应商沟通进行方法转移。

注：对于经工艺清除研究证实可有效去除的杂质（该起始原料），经风险评估可豁免部分验证参数，所有简化均有书面风险评估支持。