（1）先说理论应该填什么：

• NMPA办事大厅填申请表的时候，有个【填表说明】，其中第15项写的【15． 同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称，包括联合用药的制剂受理号及名称。若为完成临床研究申请上市许可的需填写原临床试验申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。】
• 然后生物制品受理审查指南，【1.7 同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称。】
• 生物制品变更受理审查指南，【4. 同品种已被受理或同期申报的其他制剂规格：填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称，包括联合用药的制剂受理号及名称。】

以上三个出处，略有不同，但其实大差不差。

另外这个填表说明啊，有时候会偷偷的更新，建议是每次填的时候，再点开看一眼，虽然它不会跟法规冲突，但它写的比法规清楚一些，指导性强一点。

（2）实操，我是咋填的：

• 真同时申报的，比如两个产品联用，同时申报IND，我填；或者是同期申报的还有其他规格的，我也填。我就写个产品名和规格，因为同时申报没受理号，我最多再写个YPD号；
• 我的填写原则是，“给老师提醒下，我有同时申报的产品，老师审评的时候可以少干点重复工作”，所以我就不填之前已经批准过的信息了。

【同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格】这一栏，应当填入之前已获批临床的同名药品的受理号及名称。判定"同品种"的标准是药品通用名称（活性成分），而不是工艺或临床适用人群。您说的两种情况都不改变"同品种"属性：

• 工艺不同：只要活性成分不变，工艺路线差异不影响品种认定（工艺不同可能涉及注册分类 2.2 类"新处方工艺"的界定，但仍是同一品种的申报）；
• 适用人群不同：按《化学药品注册受理审查指南（试行）》（2025年第14号）形式审查要点，"药物临床试验申请和药品上市许可申请按所申报的适应症管理，同一药物不同适应症应当分别提交注册申请"——即要分别提交申请，但属于同一药物，申报时彼此信息必须关联。