沙特GMP认证问题沟通咨询
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各位大佬,请问你们谁了解沙特的GMP认证呢?哪份沙特的文件有规定将针对检查报告中的不符合项制定CAPA后随报告资料一并提交给沙特药监官方后,官方没有提出异议就意味着境外监管机构的批准认可呢?
2026-07-28 16:12 用户eni2     
2个回答

不是的。

在 SFDA 的监管体系中,“没有提出异议”绝对不能被视为默示批准。
沙特 FDA 遵循严格的书面核准程序。对于海外药企的 GMP 检查,企业在提交针对检查报告中缺陷项(尤其是 Major 或 Critical 项)的 CAPA 后,必须收到 SFDA 出具的正式书面认可文件。
如果 SFDA 对你提交的 CAPA 感到满意并认为缺陷已关闭,他们会通过以下方式之一给出明确结论:

  • GMP Clearance / GMP Certificate: 这是最直接的证明。只有在所有关键发现的 CAPA 都被评估并正式接受后,SFDA 才会向该生产场地颁发 GMP 证书,或者在并行注册审评程序中放行该场地的生产资质。
  • 正式的 CAPA 闭环确认函 (Closure Letter): 在某些跟进检查或特定审核中,官方会发送明确的信函说明 CAPA 已被接受。
如果提交资料后官方处于“静默”状态,通常意味着:
  • 资料仍在审评队列中。
  • CAPA 计划不够充分,官方正在准备下发补充通知书。
  • 存在内部程序延迟。

2026-07-31 15:29 EllenZ     

不是题主认为的这样,SFDA审核通过会发送Manufacturer License的,详见官网guidance:https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-11/GuideforInvestortoObtainaPharmaceuticalManufacturerLicense_1.pdf

2026-07-28 18:00 淡淡216     
用户eni2 2026-07-29 13:18

你好老师,请问一下您了解这种情况吗?如果后续提交整改证据后沙特官方既没有给出GMP认证不通过的通知也没有任何的答复那意味着什么呢?