《中国药品检验标准操作规范》是强制执行的吗？
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配套中国药典，有一本《中国药品检验标准操作规范》，药检所称之为红皮书，里面有很详细的药品检验操作指南或建议，有一些内容，药典没有规定，根据我们实际药品的情况，我觉得《中国药品检验标准操作规范》的操作过程和一些建议并不适用我们，也有一些比如有一些建议双样的，样品特别特别贵，不适合双样，那么这本书是强制的吗？必须要执行吗？
2026-07-27 14:26 匿名     
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红皮书本质是技术指南，企业可根据产品特性科学调整其建议，但必须满足以下前提：

  1. 不违反《中国药典》及注册标准的强制性要求；

  2. 通过风险评估证明调整后的方法科学合理；

  3. 完整记录偏离理由并内部批准

2026-07-27 17:58 圣人有点冷     
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