合成工艺中添加的含锂的试剂,在原料药中如何在中控或者放行中检测锂元素更方便快捷
注册申报分析方法
API合成工艺中有使用到含锂的化学试剂,API中元素杂质检测中锂合格,不订入注册标准,收到发补通知要求增加有意添加金属的过程控制或者订入放行标准,想问一下,关于金属锂除了做IPCMS进行检测外,有没有可能采用其他方式在过程中增加控制,此方法能够快速得到结果,因元素杂质检测需要委外,如果证明中间体中IPCMS检测锂含量小于限度30%,再增加炽灼残渣或者重金属检测说明残留可能性小,以后中控采用炽灼残渣作为过程控制项是否可行或者还有没有其他更好的方法可以推荐,谢谢~
2026-07-21 13:21 爱晒太阳     
0个回答