这个问题之前有人问过（两个都是匿名，但应该不是同一个人吧），直接搬过来：药用辅料的申报主体必须是辅料生产商吗？

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1. 中国（CDE）：需要是B公司。除非B公司是境外生产企业，指定A公司作为境内法人办理登记。

参见：《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》（第一章第四条）及其起草说明，为了明确原辅包登记管理责任，“原则上原辅包登记人应为原辅包生产企业，境外原辅包企业应当指定中国境内的企业法人办理相关登记事项。”。

2. 美国（FDA）：期望是B公司，但不是必须，A公司作为DMF holder也可以。

参见：Drug Master Files Guidance for Industry (draft) （III. E. 3节，Holder Not the Manufacturer）：“In general, FDA expects the DMF holder to be the manufacturer of the material covered by the DMF. If the DMF holder is not the manufacturer, the DMF should include a statement that the DMF holder assumes full responsibility for the manufacturing of the material covered by the DMF.”