研发企业，临床阶段，申请人是否建立GCP的管理体系还是委托CRO
QA

 研发型企业，创新药，临床前，临床I期，临床II期，临床III期的产品都有，还没有商业化产品，中美欧三报。

 各位老师是否有相关经验，建立GCP质量管理的体系，组建GCP团队。

  有挺多企业没有这个管理直接委托CRO来做，有的企业建立了，各位老师的看法是？

2026-07-20 09:20 匿名     
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如果作为申请人，最好还是要有自己的质量管理体系，然后根据你的业务外包程度，分阶段建，无论你是自己申报还是完全委托，还是部分委托，都要有对应的管理程序，否则申请人啥都不清楚的情况，后期风险很大。尤其涉及的东西太多时，成本也很高。

2026-07-20 10:31 漆白雪黑     
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